JNJ-39758979 在日本成人中度特应性皮炎患者中的研究
2015年11月30日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
JNJ-39758979 在日本成人中度特应性皮炎受试者中的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究
本研究的目的是评估 JNJ-39758979 在患有中度活动性特应性皮炎的成年日本患者中的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项针对患有中度特应性皮炎的日本成年患者进行的随机（随机分配治疗）、双盲（患者和研究者不知道正在接受何种治疗）、多中心、平行组、探索性研究。
这项研究将包括 3 个阶段。
在筛选阶段，将确定患者的资格。
在治疗阶段，符合条件的患者将接受 JNJ-39758979，每天一次 300 或 100 毫克，或安慰剂（一种看起来像 JNJ-39758979，但不含活性剂的治疗）长达 6 周。
研究访问将在第 1、2、4 和 6 周结束时进行。
给药完成后 4 周将进行随访。
单个患者参与研究的持续时间可能长达 14 周（包括筛选）。
在整个研究过程中将监测患者安全。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chitose、日本
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Dazaifu、日本
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Ebetsu、日本
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Eniwa、日本
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Fukuoka、日本
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Kasuga、日本
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Matsudo、日本
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Saitama、日本
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Sapporo、日本
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Setagaya、日本
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Tokyo、日本
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Utsunomiya、日本
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Yokohama、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据日本皮肤病学会的标准诊断特应性皮炎并具有：瘙痒（瘙痒）；典型模式的湿疹样变化，以及慢性或慢性复发过程。
- 特应性皮炎的童年发作（13 岁以下）。
- 中度特应性皮炎的诊断基于 Rajka Langeland 评分在 4.5 和 7.5 之间（含）。
- 根据随机化前 7 天内的瘙痒分类反应量表 (PCRS)，在夜间或白天至少有 3 个“中度瘙痒”、“严重瘙痒”或“极度严重瘙痒”评级。
- 10% 至 50%（含）体表面积 (BSA) 受累的特应性皮炎。
排除标准：
- 目前有肝或肾功能不全或心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经、血液、精神或代谢紊乱的体征或症状，这些紊乱在研究者看来是严重的、进行性的或不受控制的。 允许哮喘、过敏性鼻炎或过敏性结膜炎控制良好的患者参加。 如果研究者确定病情不严重或不进展并且正在通过稳定疗法控制，则不会排除患有其他慢性病的特应性皮炎患者。
- 患有任何已知的恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（基底细胞癌、皮肤原位鳞状细胞癌或接受治疗前 5 年内无复发迹象的皮肤鳞状细胞癌除外）研究代理的首次管理）。
- 研究者认为会干扰特应性皮炎评估的任何其他皮肤病症的证据。
- 随机分组后 4 周内使用非类固醇免疫抑制剂或免疫调节剂，包括环孢菌素 A、硫唑嘌呤、霉酚酸酯和干扰素γ。
- 随机分组后 4 周内使用全身性皮质类固醇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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剂型=片剂，途径=口服，每日一次，连续 6 周。
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实验性的：JNJ-39758979, 300毫克
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类型=确切数字，单位=mg，数量=300，形式=片剂，途径=口服，每天一次，连续6周。
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实验性的：JNJ-39758979, 100毫克
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类型=确切数字，单位=mg，数量=100，形式=片剂，途径=口服，每天一次，连续6周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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监测临床实验室测试
大体时间：最多约 14 周
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评估血液、血清和尿液作为安全措施
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最多约 14 周
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不良事件数
大体时间：最多约 14 周
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作为安全措施
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最多约 14 周
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监测心电图
大体时间：最多约 14 周
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作为安全措施
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最多约 14 周
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监测生命体征测试
大体时间：最多约 14 周
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血压和脉搏作为安全措施
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最多约 14 周
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EASI（湿疹面积和严重程度指数）评分
大体时间：最多约 14 周
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特应性皮炎严重程度和范围的衡量标准
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最多约 14 周
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监测体格检查评估
大体时间：长达 10 周
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包括身高和体重，作为安全措施
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长达 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者的整体评估 (IGA)
大体时间：最多约 14 周
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6 点量表，范围从 0（清除）到 5（非常严重的疾病）。
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最多约 14 周
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瘙痒症分类反应量表 (PCRS)
大体时间：最多约 14 周
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5 点分类反应量表，其中反应选项范围从“不痒”到“极度瘙痒”。
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最多约 14 周
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瘙痒症数字评定量表 (PNRS)
大体时间：最多约 14 周
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一个 11 点（0 到 10）的数字评分量表。
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最多约 14 周
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瘙痒干扰数字评定量表 (PINRS)
大体时间：最多约 14 周
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0 到 10 的 11 点数字评分量表，其中 0 =“没有干扰”，10 =“完全干扰”。
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最多约 14 周
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受试者对瘙痒变化的总体印象 (SGICP)
大体时间：长达 10 周
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一个 7 分制量表，范围从“现在多了很多”到“现在少了很多”，中心点为中性（“既不多也不少”）。
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长达 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月20日
首次发布 (估计)
2011年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月30日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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