Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-39758979 u dorosłych japońskich pacjentów z umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry

30 listopada 2015 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych JNJ-39758979 u dorosłych Japończyków z umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności JNJ-39758979 u dorosłych japońskich pacjentów z umiarkowanym, aktywnym atopowym zapaleniem skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (leczenie przydzielone przypadkowo), podwójnie ślepe (pacjent i badacz nie będą wiedzieć, jakie leczenie jest stosowane), wieloośrodkowe, eksploracyjne badanie w grupach równoległych u dorosłych japońskich pacjentów z umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry. To badanie będzie obejmowało 3 fazy. W fazie badań przesiewowych zostaną określone kwalifikacje pacjentów. Podczas fazy leczenia kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać JNJ-39758979 w dawce 300 lub 100 mg raz na dobę albo placebo (leczenie, które wygląda jak JNJ-39758979, ale nie zawiera substancji czynnej) przez okres do 6 tygodni. Wizyty studyjne odbędą się pod koniec tygodni 1, 2, 4 i 6. Wizyta kontrolna odbędzie się 4 tygodnie po zakończeniu dawkowania. Czas udziału w badaniu dla pojedynczego pacjenta może wynieść do 14 tygodni (łącznie z badaniem przesiewowym). Bezpieczeństwo pacjentów będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chitose, Japonia
      • Dazaifu, Japonia
      • Ebetsu, Japonia
      • Eniwa, Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Kasuga, Japonia
      • Matsudo, Japonia
      • Saitama, Japonia
      • Sapporo, Japonia
      • Setagaya, Japonia
      • Tokyo, Japonia
      • Utsunomiya, Japonia
      • Yokohama, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie atopowego zapalenia skóry na podstawie kryteriów Japońskiego Towarzystwa Dermatologicznego i mają: świąd (swędzenie); zmiany podobne do wyprysku o typowym przebiegu io przebiegu przewlekłym lub przewlekle nawracającym.
  • Początek atopowego zapalenia skóry w dzieciństwie (poniżej 13 roku życia).
  • Rozpoznanie umiarkowanego atopowego zapalenia skóry na podstawie punktacji Rajki Langeland między 4,5 a 7,5 włącznie.
  • Mieć co najmniej 3 oceny „Umiarkowane swędzenie”, „Silne swędzenie” lub „Wyjątkowo silne swędzenie” w nocy lub w ciągu dnia na podstawie Skali Reakcji Kategorycznej Pruritus (PCRS) w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  • Atopowe zapalenie skóry z zajęciem od 10% do 50% (włącznie) powierzchni ciała (BSA).

Kryteria wyłączenia:

  • Mają obecne oznaki lub objawy niewydolności wątroby lub nerek lub zaburzeń sercowych, naczyniowych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, neurologicznych, hematologicznych, psychiatrycznych lub metabolicznych, które w opinii badacza są ciężkie, postępujące lub niekontrolowane. Udział mogą wziąć pacjenci z dobrze kontrolowaną astmą, alergicznym nieżytem nosa lub alergicznym zapaleniem spojówek. Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry i innymi chorobami przewlekłymi nie zostaną wykluczeni, jeśli Badacz ustali, że stan nie jest ciężki ani postępujący i jest kontrolowany stabilną terapią.
  • u pacjenta występuje jakikolwiek znany nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego in situ skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry, który był leczony bez objawów nawrotu w ciągu 5 lat przed pierwsze podanie badanego czynnika).
  • Dowody na jakąkolwiek inną chorobę skóry, która w opinii Badacza mogłaby zakłócić ocenę atopowego zapalenia skóry.
  • Stosowanie niesteroidowych leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących w ciągu 4 tygodni od randomizacji, w tym cyklosporyny A, azatiopryny, mykofenolanu mofetylu i interferonu gamma.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni od randomizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Forma=tabletka, droga=podanie doustne, raz dziennie przez 6 tygodni.
Eksperymentalny: JNJ-39758979, 300 mg
Lek: JNJ-39758979, 300 mg
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=300, forma=tabletka, droga=podanie doustne, raz dziennie przez 6 tygodni.
Eksperymentalny: JNJ-39758979, 100 mg
Lek: JNJ-39758979, 100 mg
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=100, postać=tabletka, droga podania=podanie doustne, raz dziennie przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie klinicznych badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do około 14 tygodni
Ocena krwi, surowicy i moczu jako miara bezpieczeństwa
Do około 14 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 14 tygodni
Jako środek bezpieczeństwa
Do około 14 tygodni
Monitorowanie elektrokardiogramów
Ramy czasowe: Do około 14 tygodni
Jako środek bezpieczeństwa
Do około 14 tygodni
Monitorowanie testów parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do około 14 tygodni
Ciśnienie krwi i tętno jako miara bezpieczeństwa
Do około 14 tygodni
Wynik EASI (wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku).
Ramy czasowe: Do około 14 tygodni
Miara nasilenia i rozległości atopowego zapalenia skóry
Do około 14 tygodni
Monitorowanie ocen badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
W tym wzrost i masę ciała jako miarę bezpieczeństwa
Do 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena badacza (IGA)
Ramy czasowe: Do około 14 tygodni
6-punktowa skala, która mieści się w zakresie od 0 (brak choroby) do 5 (bardzo ciężka choroba).
Do około 14 tygodni
Skala odpowiedzi kategorycznej świądu (PCRS)
Ramy czasowe: Do około 14 tygodni
5-punktowa kategoryczna skala odpowiedzi, w której opcje odpowiedzi wahają się od „brak swędzenia” do „wyjątkowo silne swędzenie”.
Do około 14 tygodni
Numeryczne skale oceny świądu (PNRS)
Ramy czasowe: Do około 14 tygodni
11-punktowa (od 0 do 10) numeryczna skala ocen.
Do około 14 tygodni
Numeryczna skala oceny zakłóceń świądu (PINRS)
Ramy czasowe: Do około 14 tygodni
11-punktowa liczbowa skala ocen od 0 do 10, gdzie 0 = „nie przeszkadzał”, a 10 = „całkowicie przeszkadzał”.
Do około 14 tygodni
Ogólne wrażenia podmiotu dotyczące zmian w świądzie (SGICP)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
7-punktowa skala od „teraz dużo więcej” do „teraz dużo mniej” z neutralnym punktem środkowym („ani mniej, ani więcej”).
Do 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017455
  • 39758979ADM2001 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, atopowe

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na JNJ-39758979, 300 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj