- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01497119
Um estudo de JNJ-39758979 em pacientes japoneses adultos com dermatite atópica moderada
30 de novembro de 2015 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, estudo de grupo paralelo de JNJ-39758979 em adultos japoneses com dermatite atópica moderada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do JNJ-39758979 em pacientes japoneses adultos com dermatite atópica ativa moderada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo exploratório randomizado (tratamento atribuído ao acaso), duplo-cego (o paciente e o investigador não saberão qual tratamento está sendo administrado), multicêntrico, de grupos paralelos em pacientes japoneses adultos com dermatite atópica moderada.
Este estudo incluirá 3 fases.
Na fase de triagem, a elegibilidade dos pacientes será determinada.
Durante a fase de tratamento, os pacientes elegíveis receberão JNJ-39758979, 300 ou 100 mg uma vez ao dia, ou placebo (um tratamento que se parece com JNJ-39758979, mas não contém agente ativo) por até 6 semanas.
As visitas de estudo ocorrerão no final das semanas 1, 2, 4 e 6.
Haverá uma visita de acompanhamento 4 semanas após a conclusão da dosagem.
A duração da participação no estudo para um paciente individual pode ser de até 14 semanas (incluindo triagem).
A segurança do paciente será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Chitose, Japão
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Dazaifu, Japão
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Ebetsu, Japão
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Eniwa, Japão
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Fukuoka, Japão
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Kasuga, Japão
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Matsudo, Japão
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Saitama, Japão
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Sapporo, Japão
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Setagaya, Japão
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Tokyo, Japão
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Utsunomiya, Japão
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Yokohama, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de dermatite atópica com base nos critérios da Associação Dermatológica Japonesa e apresentar: prurido (coceira); alterações semelhantes ao eczema em um padrão típico e um curso crônico ou com recaídas crônicas.
- Início na infância (menores de 13 anos) de dermatite atópica.
- Diagnóstico de dermatite atópica moderada com base na pontuação de Rajka Langeland entre 4,5 e 7,5, inclusive.
- Ter pelo menos 3 classificações de "coceira moderada", "coceira intensa" ou "coceira extremamente intensa" à noite ou durante o dia com base na escala de resposta categórica de prurido (PCRS) nos 7 dias anteriores à randomização.
- Dermatite atópica com envolvimento de 10% a 50% (inclusive) da Área de Superfície Corporal (BSA).
Critério de exclusão:
- Apresentar sinais ou sintomas atuais de insuficiência hepática ou renal ou distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, psiquiátricos ou metabólicos que sejam graves, progressivos ou descontrolados na opinião do investigador. Pacientes com asma bem controlada, rinite alérgica ou conjuntivite alérgica podem participar. Pacientes com dermatite atópica com outras condições crônicas não serão excluídos se o investigador determinar que a condição não é grave ou progressiva e está sendo controlada com terapia estável.
- Tem qualquer malignidade conhecida ou história de malignidade (com exceção de carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular in situ da pele ou carcinoma espinocelular da pele que foi tratado sem evidência de recorrência dentro de 5 anos antes do primeira administração do agente de estudo).
- Evidência de qualquer outra condição da pele que, na opinião do Investigador, possa interferir na avaliação da dermatite atópica.
- Uso de agentes imunossupressores ou imunomoduladores não esteróides dentro de 4 semanas após a randomização, incluindo ciclosporina A, azatioprina, micofenolato de mofetil e interferon gama.
- Uso de corticosteroides sistêmicos dentro de 4 semanas após a randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Forma=comprimido, via=via oral, uma vez ao dia por 6 semanas.
|
Experimental: JNJ-39758979, 300mg
|
Tipo=número exato, unidade=mg, número=300, forma=comprimido, via=via oral, uma vez ao dia por 6 semanas.
|
Experimental: JNJ-39758979, 100 mg
|
Tipo=número exato, unidade=mg, número=100, forma=comprimido, via=uso oral, uma vez ao dia por 6 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Monitoramento de exames laboratoriais clínicos
Prazo: Até aproximadamente 14 semanas
|
Avaliações de sangue, soro e urina como medida de segurança
|
Até aproximadamente 14 semanas
|
O número de eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 14 semanas
|
Como medida de segurança
|
Até aproximadamente 14 semanas
|
Monitoramento de eletrocardiogramas
Prazo: Até aproximadamente 14 semanas
|
Como medida de segurança
|
Até aproximadamente 14 semanas
|
Monitoramento de testes de sinais vitais
Prazo: Até aproximadamente 14 semanas
|
Pressão arterial e pulso como medida de segurança
|
Até aproximadamente 14 semanas
|
Pontuação EASI (Área de Eczema e Índice de Gravidade)
Prazo: Até aproximadamente 14 semanas
|
Uma medida da gravidade e extensão da dermatite atópica
|
Até aproximadamente 14 semanas
|
Acompanhamento de avaliações de exame físico
Prazo: Até 10 semanas
|
Incluindo altura e peso corporal, como medida de segurança
|
Até 10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: Até aproximadamente 14 semanas
|
Uma escala de 6 pontos que varia de 0 (claro) a 5 (doença muito grave).
|
Até aproximadamente 14 semanas
|
Escala de Resposta Categórica de Prurido (PCRS)
Prazo: Até aproximadamente 14 semanas
|
Uma escala de resposta categórica de 5 pontos em que as opções de resposta variam de "sem coceira" a "coceira extremamente forte".
|
Até aproximadamente 14 semanas
|
Escalas numéricas de prurido (PNRS)
Prazo: Até aproximadamente 14 semanas
|
Uma escala de classificação numérica de 11 pontos (0 a 10).
|
Até aproximadamente 14 semanas
|
Escala de classificação numérica de interferência de prurido (PINRS)
Prazo: Até aproximadamente 14 semanas
|
Uma escala de classificação numérica de 11 pontos de 0 a 10, onde 0 = "Não interferiu" e 10 = "Interferiu completamente".
|
Até aproximadamente 14 semanas
|
Impressões Globais do Sujeito de Mudança no Prurido (SGICP)
Prazo: Até 10 semanas
|
Uma escala de 7 pontos variando de "muito mais agora" a "muito menos agora" com um ponto central neutro ("nem mais nem menos").
|
Até 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR017455
- 39758979ADM2001 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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