Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av JNJ-39758979 hos voksne japanske pasienter med moderat atopisk dermatitt

30. november 2015 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, parallell gruppestudie av JNJ-39758979 hos voksne japanske personer med moderat atopisk dermatitt

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av JNJ-39758979 hos voksne japanske pasienter med moderat, aktiv atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (behandling tildelt ved en tilfeldighet), dobbeltblind (pasient og etterforsker vil ikke vite hvilken behandling som gis), multisenter, parallellgruppe, eksplorativ studie hos voksne japanske pasienter med moderat atopisk dermatitt. Denne studien vil omfatte 3 faser. I screeningsfasen vil pasientenes valgbarhet bli fastslått. I løpet av behandlingsfasen vil kvalifiserte pasienter få JNJ-39758979, 300 eller 100 mg én gang daglig, eller placebo (en behandling som ser ut som JNJ-39758979, men som ikke inneholder noe aktivt middel) i opptil 6 uker. Studiebesøk vil finne sted på slutten av uke 1, 2, 4 og 6. Det vil være et oppfølgingsbesøk 4 uker etter fullført dosering. Varigheten av deltakelse i studien for en individuell pasient kan være opptil 14 uker (inkludert screening). Pasientsikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chitose, Japan
      • Dazaifu, Japan
      • Ebetsu, Japan
      • Eniwa, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Kasuga, Japan
      • Matsudo, Japan
      • Saitama, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Setagaya, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Utsunomiya, Japan
      • Yokohama, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av atopisk dermatitt basert på kriteriene til den japanske dermatologiske foreningen og har: pruritus (kløe); eksemlignende endringer i et typisk mønster, og et kronisk eller kronisk tilbakefallsforløp.
  • Barndomsdebut (under 13 år) av atopisk dermatitt.
  • Diagnose av moderat atopisk dermatitt basert på Rajka Langeland-skåren mellom 4,5 og 7,5 inklusive.
  • Ha minst 3 vurderinger av "Moderat kløe", "Alvorlig kløe" eller "Ekstremt alvorlig kløe" enten om natten eller på dagen basert på Pruritus Categorical Response Scale (PCRS) de 7 dagene før randomisering.
  • Atopisk dermatitt med 10 % til 50 % (inkludert) Body Surface Area (BSA) involvering.

Ekskluderingskriterier:

  • Har aktuelle tegn eller symptomer på lever- eller nyresvikt eller hjerte-, vaskulær-, lunge-, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske, psykiatriske eller metabolske forstyrrelser som er alvorlige, progressive eller ukontrollerte etter etterforskerens mening. Pasienter med godt kontrollert astma, allergisk rhinitt eller allergisk konjunktivitt får delta. Pasienter med atopisk dermatitt med andre kroniske tilstander vil ikke bli ekskludert dersom etterforskeren har fastslått at tilstanden ikke er alvorlig eller progressiv og kontrolleres med stabil terapi.
  • Har noen kjent malignitet eller har en historie med malignitet (med unntak av basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom in situ i huden eller plateepitelkarsinom i huden som har blitt behandlet uten tegn på tilbakefall innen 5 år før første administrasjon av studieagent).
  • Bevis for enhver annen hudtilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre vurderingen av atopisk dermatitt.
  • Bruk av ikke-steroide immunsuppressive eller immunmodulerende midler innen 4 uker etter randomisering, inkludert ciklosporin A, azatioprin, mykofenolatmofetil og interferon gamma.
  • Bruk av systemiske kortikosteroider innen 4 uker etter randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Form=nettbrett, rute=oral bruk, en gang daglig i 6 uker.
Eksperimentell: JNJ-39758979, 300 mg
Legemiddel: JNJ-39758979, 300 mg
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=300, form=nettbrett, rute=oral bruk, en gang daglig i 6 uker.
Eksperimentell: JNJ-39758979, 100 mg
Legemiddel: JNJ-39758979, 100 mg
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=100, form=nettbrett, rute=oral bruk, en gang daglig i 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvåking av kliniske laboratorietester
Tidsramme: Opptil ca 14 uker
Vurderinger av blod, serum og urin som et sikkerhetsmål
Opptil ca 14 uker
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil ca 14 uker
Som et mål på sikkerhet
Opptil ca 14 uker
Overvåking av elektrokardiogrammer
Tidsramme: Opptil ca 14 uker
Som et mål på sikkerhet
Opptil ca 14 uker
Overvåking av vitale tegn tester
Tidsramme: Opptil ca 14 uker
Blodtrykk og puls som et mål på sikkerhet
Opptil ca 14 uker
EASI (Eczema Area and Severity Index) score
Tidsramme: Opptil ca 14 uker
Et mål på alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt
Opptil ca 14 uker
Overvåking av vurderinger av fysisk undersøkelse
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inkludert høyde og kroppsvekt, som et mål på sikkerhet
Inntil 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Opptil ca 14 uker
En 6-punkts skala som går fra 0 (klar) til 5 (svært alvorlig sykdom).
Opptil ca 14 uker
Pruritus Categorical Response Scale (PCRS)
Tidsramme: Opptil ca 14 uker
En 5-punkts kategorisk svarskala der svaralternativene spenner fra «ingen kløe» til «ekstremt alvorlig kløe».
Opptil ca 14 uker
Pruritus Numeric Rating Scales (PNRS)
Tidsramme: Opptil ca 14 uker
En 11-punkts (0 til 10) numerisk vurderingsskala.
Opptil ca 14 uker
Pruritus Interference Numeric Rating Scale (PINRS)
Tidsramme: Opptil ca 14 uker
En 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, der 0 = "Interfererte ikke" og 10 = "Fullstendig forstyrret."
Opptil ca 14 uker
Emnets globale inntrykk av endring i pruritus (SGICP)
Tidsramme: Inntil 10 uker
En 7-punkts skala som strekker seg fra "mye mer nå" til "mye mindre nå" med et nøytralt midtpunkt ("verken mer eller mindre").
Inntil 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR017455
  • 39758979ADM2001 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på JNJ-39758979, 300 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere