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Eine Studie zu JNJ-39758979 bei erwachsenen japanischen Patienten mit mittelschwerer atopischer Dermatitis

30. November 2015 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zu JNJ-39758979 bei erwachsenen japanischen Probanden mit mittelschwerer atopischer Dermatitis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von JNJ-39758979 bei erwachsenen japanischen Patienten mit mittelschwerer, aktiver atopischer Dermatitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte (zufällig zugewiesene Behandlung), doppelblinde (Patient und Prüfarzt wissen nicht, welche Behandlung gegeben wird), multizentrische, explorative Parallelgruppenstudie an erwachsenen japanischen Patienten mit mittelschwerer atopischer Dermatitis. Diese Studie wird 3 Phasen umfassen. In der Screening-Phase wird die Eignung der Patienten ermittelt. Während der Behandlungsphase erhalten berechtigte Patienten JNJ-39758979, 300 oder 100 mg einmal täglich, oder Placebo (eine Behandlung, die wie JNJ-39758979 aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält) für bis zu 6 Wochen. Studienbesuche finden am Ende der Wochen 1, 2, 4 und 6 statt. 4 Wochen nach Abschluss der Dosierung findet eine Nachuntersuchung statt. Die Dauer der Studienteilnahme für einen einzelnen Patienten kann bis zu 14 Wochen betragen (einschließlich Screening). Die Patientensicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chitose, Japan
      • Dazaifu, Japan
      • Ebetsu, Japan
      • Eniwa, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Kasuga, Japan
      • Matsudo, Japan
      • Saitama, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Setagaya, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Utsunomiya, Japan
      • Yokohama, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer atopischen Dermatitis basierend auf den Kriterien der japanischen Dermatologischen Vereinigung und folgende Symptome: Pruritus (Juckreiz); Ekzemartige Veränderungen mit typischem Muster und chronischem oder chronisch rezidivierendem Verlauf.
  • Beginn der atopischen Dermatitis im Kindesalter (unter 13 Jahren).
  • Diagnose einer mittelschweren atopischen Dermatitis anhand des Rajka-Langeland-Scores zwischen 4,5 und einschließlich 7,5.
  • Mindestens 3 Bewertungen „Mäßiger Juckreiz“, „Starker Juckreiz“ oder „Extrem starker Juckreiz“ entweder nachts oder tagsüber auf der Grundlage der Pruritus Categorical Response Scale (PCRS) in den 7 Tagen vor der Randomisierung haben.
  • Atopische Dermatitis mit einer Beteiligung von 10 bis 50 % (einschließlich) der Körperoberfläche.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Anzeichen oder Symptome einer Leber- oder Niereninsuffizienz oder Herz-, Gefäß-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrinen, neurologischen, hämatologischen, psychiatrischen oder metabolischen Störungen aufweisen, die nach Ansicht des Prüfarztes schwerwiegend, fortschreitend oder unkontrolliert sind. Patienten mit gut kontrolliertem Asthma, allergischer Rhinitis oder allergischer Konjunktivitis dürfen teilnehmen. Patienten mit atopischer Dermatitis und anderen chronischen Erkrankungen werden nicht ausgeschlossen, wenn der Prüfer festgestellt hat, dass die Erkrankung nicht schwerwiegend oder fortschreitend ist und mit einer stabilen Therapie kontrolliert wird.
  • Sie haben eine bekannte bösartige Erkrankung oder haben eine bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen, Plattenepithelkarzinomen in situ der Haut oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die innerhalb von 5 Jahren vor der Behandlung ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurden). erste Verabreichung des Studienmittels).
  • Hinweise auf eine andere Hauterkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Beurteilung einer atopischen Dermatitis beeinträchtigen würde.
  • Verwendung nichtsteroidaler immunsuppressiver oder immunmodulatorischer Wirkstoffe innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung, einschließlich Cyclosporin A, Azathioprin, Mycophenolatmofetil und Interferon-Gamma.
  • Verwendung systemischer Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Form=Tablette, Verabreichungsweg=orale Anwendung, einmal täglich für 6 Wochen.
Experimental: JNJ-39758979, 300 mg
Arzneimittel: JNJ-39758979, 300 mg
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=300, Form=Tablette, Weg=orale Anwendung, einmal täglich für 6 Wochen.
Experimental: JNJ-39758979, 100 mg
Arzneimittel: JNJ-39758979, 100 mg
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=100, Form=Tablette, Weg=orale Anwendung, einmal täglich für 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung klinischer Labortests
Zeitfenster: Bis ca. 14 Wochen
Beurteilung von Blut, Serum und Urin als Maß für die Sicherheit
Bis ca. 14 Wochen
Die Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis ca. 14 Wochen
Als Maß an Sicherheit
Bis ca. 14 Wochen
Überwachung von Elektrokardiogrammen
Zeitfenster: Bis ca. 14 Wochen
Als Maß an Sicherheit
Bis ca. 14 Wochen
Überwachung von Vitalparametertests
Zeitfenster: Bis ca. 14 Wochen
Blutdruck und Puls als Maß für die Sicherheit
Bis ca. 14 Wochen
EASI-Score (Eczema Area and Severity Index).
Zeitfenster: Bis ca. 14 Wochen
Ein Maß für den Schweregrad und das Ausmaß der atopischen Dermatitis
Bis ca. 14 Wochen
Überwachung der Beurteilungen der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Einschließlich Größe und Körpergewicht als Maß für die Sicherheit
Bis zu 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Investigator's Global Assessment (IGA)
Zeitfenster: Bis ca. 14 Wochen
Eine 6-Punkte-Skala, die von 0 (klar) bis 5 (sehr schwere Erkrankung) reicht.
Bis ca. 14 Wochen
Pruritus Kategoriale Reaktionsskala (PCRS)
Zeitfenster: Bis ca. 14 Wochen
Eine 5-stufige kategoriale Antwortskala, deren Antwortmöglichkeiten von „kein Juckreiz“ bis „extrem starker Juckreiz“ reichen.
Bis ca. 14 Wochen
Numerische Pruritus-Bewertungsskalen (PNRS)
Zeitfenster: Bis ca. 14 Wochen
Eine 11-stufige (0 bis 10) numerische Bewertungsskala.
Bis ca. 14 Wochen
Pruritus-Interferenz-Numerische Bewertungsskala (PINRS)
Zeitfenster: Bis ca. 14 Wochen
Eine 11-stufige numerische Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 = „Hat nicht gestört“ und 10 = „Völlig gestört“ bedeutet.
Bis ca. 14 Wochen
Globale Eindrücke des Probanden von Veränderungen bei Pruritus (SGICP)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Eine 7-Punkte-Skala von „jetzt viel mehr“ bis „jetzt viel weniger“ mit einem neutralen Mittelpunkt („weder mehr noch weniger“).
Bis zu 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR017455
  • 39758979ADM2001 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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