Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование JNJ-39758979 у взрослых японских пациентов с умеренным атопическим дерматитом

30 ноября 2015 г. обновлено: Janssen Pharmaceutical K.K.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, параллельное групповое исследование JNJ-39758979 у взрослых японцев с умеренным атопическим дерматитом

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности JNJ-39758979 у взрослых японских пациентов с умеренным активным атопическим дерматитом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное (лечение назначается случайно), двойное слепое (пациент и исследователь не будут знать, какое лечение им назначается), многоцентровое исследовательское исследование с параллельными группами у взрослых японских пациентов с атопическим дерматитом средней степени тяжести. Это исследование будет включать 3 этапа. На этапе скрининга будет определено соответствие пациентов требованиям. На этапе лечения подходящие пациенты будут получать JNJ-39758979 в дозе 300 или 100 мг один раз в день или плацебо (лечение, похожее на JNJ-39758979, но не содержащее активного вещества) на срок до 6 недель. Учебные визиты будут проводиться в конце 1, 2, 4 и 6 недель. Будет последующий визит через 4 недели после завершения дозирования. Продолжительность участия в исследовании для отдельного пациента может составлять до 14 недель (включая скрининг). Безопасность пациентов будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chitose, Япония
      • Dazaifu, Япония
      • Ebetsu, Япония
      • Eniwa, Япония
      • Fukuoka, Япония
      • Kasuga, Япония
      • Matsudo, Япония
      • Saitama, Япония
      • Sapporo, Япония
      • Setagaya, Япония
      • Tokyo, Япония
      • Utsunomiya, Япония
      • Yokohama, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз атопического дерматита основан на критериях Японской дерматологической ассоциации и имеет: кожный зуд (зуд); экземоподобные изменения типичной картины, хроническое или хронически-рецидивирующее течение.
  • Дебют атопического дерматита в детском возрасте (до 13 лет).
  • Диагноз атопического дерматита средней степени тяжести ставится на основании оценки по шкале Райка-Лангеланда от 4,5 до 7,5 включительно.
  • Иметь как минимум 3 оценки «Умеренный зуд», «Сильный зуд» или «Чрезвычайно сильный зуд» ночью или днем ​​на основе Шкалы категорического ответа на зуд (PCRS) за 7 дней до рандомизации.
  • Атопический дерматит с поражением от 10% до 50% (включительно) площади поверхности тела (ППТ).

Критерий исключения:

  • Иметь текущие признаки или симптомы печеночной или почечной недостаточности или сердечных, сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, эндокринных, неврологических, гематологических, психических или метаболических нарушений, которые, по мнению исследователя, являются тяжелыми, прогрессирующими или неконтролируемыми. К участию допускаются пациенты с хорошо контролируемой астмой, аллергическим ринитом или аллергическим конъюнктивитом. Пациенты с атопическим дерматитом и другими хроническими состояниями не будут исключены, если исследователь установит, что состояние не является тяжелым или прогрессирующим и контролируется стабильной терапией.
  • Имеют какие-либо известные злокачественные новообразования или имеют злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением базально-клеточного рака, плоскоклеточного рака кожи in situ или плоскоклеточного рака кожи, которые лечились без признаков рецидива в течение 5 лет до операции). первое введение исследуемого агента).
  • Доказательства любого другого состояния кожи, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке атопического дерматита.
  • Использование нестероидных иммуносупрессивных или иммуномодулирующих препаратов в течение 4 недель после рандомизации, включая циклоспорин А, азатиоприн, микофенолата мофетил и гамма-интерферон.
  • Использование системных кортикостероидов в течение 4 недель после рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Форма = таблетка, способ применения = пероральный, один раз в день в течение 6 недель.
Экспериментальный: JNJ-39758979, 300 мг
Лекарство: JNJ-39758979, 300 мг
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 300, форма = таблетка, способ = пероральное применение, один раз в день в течение 6 недель.
Экспериментальный: JNJ-39758979, 100 мг
Лекарство: JNJ-39758979, 100 мг
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 100, форма = таблетка, способ = пероральное применение, один раз в день в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мониторинг клинических лабораторных исследований
Временное ограничение: Примерно до 14 недель
Оценка крови, сыворотки и мочи как показатель безопасности
Примерно до 14 недель
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Примерно до 14 недель
В качестве меры безопасности
Примерно до 14 недель
Мониторинг электрокардиограмм
Временное ограничение: Примерно до 14 недель
В качестве меры безопасности
Примерно до 14 недель
Мониторинг тестов основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Примерно до 14 недель
Артериальное давление и пульс как мера безопасности
Примерно до 14 недель
Оценка EASI (индекс площади и тяжести экземы)
Временное ограничение: Примерно до 14 недель
Мера тяжести и распространенности атопического дерматита
Примерно до 14 недель
Мониторинг оценок физического осмотра
Временное ограничение: До 10 недель
Включая рост и массу тела, как меру безопасности
До 10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная оценка исследователя (IGA)
Временное ограничение: Примерно до 14 недель
6-балльная шкала, которая варьируется от 0 (ясно) до 5 (очень тяжелое заболевание).
Примерно до 14 недель
Шкала категорического ответа на зуд (PCRS)
Временное ограничение: Примерно до 14 недель
5-балльная категориальная шкала ответов, в которой варианты ответов варьируются от «нет зуда» до «чрезвычайно сильный зуд».
Примерно до 14 недель
Числовая шкала оценки зуда (PNRS)
Временное ограничение: Примерно до 14 недель
11-балльная (от 0 до 10) числовая рейтинговая шкала.
Примерно до 14 недель
Числовая шкала оценки помех от зуда (PINRS)
Временное ограничение: Примерно до 14 недель
11-балльная числовая шкала оценок от 0 до 10, где 0 = «Не мешал» и 10 = «Полностью мешал».
Примерно до 14 недель
Общие впечатления субъекта об изменении зуда (SGICP)
Временное ограничение: До 10 недель
7-балльная шкала от «намного больше сейчас» до «намного меньше сейчас» с нейтральной центральной точкой («ни больше, ни меньше»).
До 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Pharmaceutical K.K.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR017455
  • 39758979ADM2001 (Другой идентификатор: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования JNJ-39758979, 300 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться