En studie av JNJ-39758979 hos vuxna japanska patienter med måttlig atopisk dermatit
30 november 2015 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutical K.K.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, parallell gruppstudie av JNJ-39758979 i vuxna japanska försökspersoner med måttlig atopisk dermatit
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av JNJ-39758979 hos vuxna japanska patienter med måttlig, aktiv atopisk dermatit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad (behandling tilldelad av en slump), dubbelblind (patient och utredare kommer inte att veta vilken behandling som ges), multicenter, parallellgrupps, explorativ studie på vuxna japanska patienter med måttlig atopisk dermatit.
Denna studie kommer att omfatta 3 faser.
I screeningsfasen kommer patienternas behörighet att fastställas.
Under behandlingsfasen kommer kvalificerade patienter att få JNJ-39758979, 300 eller 100 mg en gång dagligen, eller placebo (en behandling som ser ut som JNJ-39758979, men inte innehåller något aktivt ämne) i upp till 6 veckor.
Studiebesök kommer att ske i slutet av vecka 1, 2, 4 och 6.
Det kommer att göras ett uppföljningsbesök 4 veckor efter avslutad dosering.
Varaktigheten för deltagande i studien för en enskild patient kan vara upp till 14 veckor (inklusive screening).
Patientsäkerheten kommer att övervakas under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chitose, Japan
-
Dazaifu, Japan
-
Ebetsu, Japan
-
Eniwa, Japan
-
Fukuoka, Japan
-
Kasuga, Japan
-
Matsudo, Japan
-
Saitama, Japan
-
Sapporo, Japan
-
Setagaya, Japan
-
Tokyo, Japan
-
Utsunomiya, Japan
-
Yokohama, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av atopisk dermatit baserad på kriterierna för den japanska dermatologiska föreningen och har: klåda (klåda); eksemliknande förändringar i ett typiskt mönster, och ett kroniskt eller kroniskt skovförlopp.
- Barndomsdebut (under 13 år) av atopisk dermatit.
- Diagnos av måttlig atopisk dermatit baserad på Rajka Langeland-poängen mellan 4,5 och 7,5, inklusive.
- Ha minst 3 klassificeringar av "måttlig klåda", "svår klåda" eller "extremt svår klåda" antingen på natten eller under dagen baserat på Pruritus Categorical Response Scale (PCRS) under de 7 dagarna före randomisering.
- Atopisk dermatit med 10 % till 50 % (inklusive) Body Surface Area (BSA) involvering.
Exklusions kriterier:
- Har aktuella tecken eller symtom på lever- eller njurinsufficiens eller hjärt-, kärl-, lung-, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, hematologiska, psykiatriska eller metabola störningar som är allvarliga, progressiva eller okontrollerade enligt utredarens åsikt. Patienter med välkontrollerad astma, allergisk rinit eller allergisk konjunktivit får delta. Patienter med atopisk dermatit med andra kroniska tillstånd kommer inte att uteslutas om utredaren har fastställt att tillståndet inte är allvarligt eller progressivt och kontrolleras med stabil terapi.
- Har någon känd malignitet eller har en historia av malignitet (med undantag för basalcellscancer, skivepitelcancer in situ i huden eller skivepitelcancer i huden som har behandlats utan tecken på återfall inom 5 år före första administreringen av studieagent).
- Bevis på andra hudåkommor som, enligt utredarens åsikt, skulle störa bedömningen av atopisk dermatit.
- Användning av icke-steroida immunsuppressiva eller immunmodulerande medel inom 4 veckor efter randomisering, inklusive ciklosporin A, azatioprin, mykofenolatmofetil och interferon gamma.
- Användning av systemiska kortikosteroider inom 4 veckor efter randomisering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Form=tablett, väg=oral användning, en gång dagligen i 6 veckor.
|
|
Experimentell: JNJ-39758979, 300 mg
|
Typ=exakt nummer, enhet=mg, antal=300, form=surfplatta, rutt=oral användning, en gång dagligen i 6 veckor.
|
|
Experimentell: JNJ-39758979, 100 mg
|
Typ=exakt nummer, enhet=mg, antal=100, form=surfplatta, rutt=oral användning, en gång dagligen i 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övervakning av kliniska laboratorietester
Tidsram: Upp till cirka 14 veckor
|
Bedömningar av blod, serum och urin som ett säkerhetsmått
|
Upp till cirka 14 veckor
|
|
Antalet biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 14 veckor
|
Som ett säkerhetsmått
|
Upp till cirka 14 veckor
|
|
Övervakning av elektrokardiogram
Tidsram: Upp till cirka 14 veckor
|
Som ett säkerhetsmått
|
Upp till cirka 14 veckor
|
|
Övervakning av vitala tester
Tidsram: Upp till cirka 14 veckor
|
Blodtryck och puls som ett mått på säkerhet
|
Upp till cirka 14 veckor
|
|
EASI (Eczema Area and Severity Index) poäng
Tidsram: Upp till cirka 14 veckor
|
Ett mått på svårighetsgraden och omfattningen av atopisk dermatit
|
Upp till cirka 14 veckor
|
|
Övervakning av fysiska undersökningsbedömningar
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Inklusive längd och kroppsvikt, som ett säkerhetsmått
|
Upp till 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsram: Upp till cirka 14 veckor
|
En 6-gradig skala som sträcker sig från 0 (klar) till 5 (mycket svår sjukdom).
|
Upp till cirka 14 veckor
|
|
Pruritus Categorical Response Scale (PCRS)
Tidsram: Upp till cirka 14 veckor
|
En 5-punkts kategorisk svarsskala där svarsalternativen sträcker sig från "ingen klåda" till "extremt svår klåda."
|
Upp till cirka 14 veckor
|
|
Pruritus Numeric Rating Scales (PNRS)
Tidsram: Upp till cirka 14 veckor
|
En 11-punkts (0 till 10) numerisk betygsskala.
|
Upp till cirka 14 veckor
|
|
Pruritus Interference Numeric Rating Scale (PINRS)
Tidsram: Upp till cirka 14 veckor
|
En 11-gradig numerisk betygsskala från 0 till 10, där 0 = "Inte störde" och 10 = "Helt störd."
|
Upp till cirka 14 veckor
|
|
Ämnets globala intryck av förändring i klåda (SGICP)
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
En 7-gradig skala som sträcker sig från "mycket mer nu" till "mycket mindre nu" med en neutral mittpunkt ("varken mer eller mindre").
|
Upp till 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2011
Första postat (Uppskatta)
22 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR017455
- 39758979ADM2001 (Annan identifierare: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .