慢性静脈性脚潰瘍に対する EASH ドレッシング
2012年4月24日 更新者：ConvaTec Inc.
慢性静脈性下腿潰瘍に対する EASH ドレッシングの安全性と予備的性能を評価するための前向き多施設非比較研究
この研究の主な目的は、静脈性下肢潰瘍に対する EASH 包帯の 4 週間使用とその後の AQUACEL® 包帯の 4 週間使用の安全性と予備的なパフォーマンスを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の被験者で、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
- 足首上腕圧指数（ABPI）が0.8以上の被験者
- 静脈性脚潰瘍を患っている被験者（すなわち、 CEAP 分類は C6 1)、期間は 24 か月未満、サイズは 5 cm2 ～ 40 cm2 の範囲です。
- 対象の足の潰瘍は、次の感染症の臨床兆候の 5 つのうち、少なくとも 3 つを満たします: 2 回の包帯交換の間の痛み、潰瘍周囲の皮膚の紅斑/炎症、浮腫、悪臭 (悪臭)、および多量の滲出液。
- 試験用包帯と組み合わせて圧迫療法を毎日着用することに同意した被験者。
除外基準:
- 研究製品の成分のいずれかに対して皮膚過敏症の病歴のある被験者。
- ベースラインで臨床的に感染していると考えられる創傷を除き、組み込む前の週に現在局所または全身抗生物質を投与されている対象。
- -脚の潰瘍が悪性であるか、最近3か月以内に深部静脈血栓症または静脈の手術を受けた被験者。
- 放射線療法または化学療法によって治療された進行性腫瘍性病変、または免疫抑制剤による継続的な治療を有する対象
- 研究者によると、研究からの除外を正当化する他の病状を呈している被験者
- 過去1ヶ月以内に臨床研究に参加した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：EASH
|
研究用ドレッシングを 4 週間適用し、少なくとも 7 日ごとに交換し、その後アクアセルを 4 週間適用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性
時間枠：全8週間
|
有害事象の性質と頻度。
|
全8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
潰瘍の改善（創床）
時間枠：ベースライン、4 週目および 8 週目
|
ベースライン、4 週目および 8 週目
|
|
|
潰瘍の改善（潰瘍周囲）
時間枠：ベースライン、第 4 週および第 8 週、または最終来院
|
ベースライン、第 4 週および第 8 週、または最終来院
|
|
|
ヒーリング
時間枠：4 週間毎週、その後 4 週間隔週、または最終訪問
|
潰瘍領域の縮小
|
4 週間毎週、その後 4 週間隔週、または最終訪問
|
|
ヒーリング
時間枠：8週間または最終訪問
|
治癒した被験者の数
|
8週間または最終訪問
|
|
ヒーリング
時間枠：8週間または最終訪問
|
治癒までの時間
|
8週間または最終訪問
|
|
潰瘍の痛み
時間枠：4 週間毎週、その後 4 週間隔週、または最終訪問
|
4 週間毎週、その後 4 週間隔週、または最終訪問
|
|
|
快適
時間枠：4 週間毎週、その後 4 週間隔週
|
4 週間毎週、その後 4 週間隔週
|
|
|
使いやすさ
時間枠：4 週間毎週、その後 4 週間隔週
|
4 週間毎週、その後 4 週間隔週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Keith Harding、Wound Healing Research Unit, Cardiff University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月24日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。