EASH kötszer krónikus vénás lábszárfekélyre
2012. április 24. frissítette: ConvaTec Inc.
Prospektív, többközpontú, nem összehasonlító tanulmány az EASH kötszer biztonságosságának és előzetes teljesítményének értékelésére krónikus vénás lábfekély esetén
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az EASH kötszer biztonságosságának és előzetes teljesítményének értékelése 4 hétig, majd ezt követően az AQUACEL® kötszer 4 hétig tartó vénás lábfekélyeken.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cardiff
-
Heath Park, Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XN
- Wound Healing Research Unit
-
-
Somerset
-
Axbridge, Somerset, Egyesült Királyság, BS26 2BJ
- Axbridge & Wedmore Medical Practice
-
-
Wirral
-
Upton, Wirral, Egyesült Királyság, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
-
-
-
-
-
Lodz, Lengyelország
- Mikomed
-
Warszawa, Lengyelország
- Cross Medica
-
Zabrze, Lengyelország
- Medservice
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éven felüli alanyok, akik hajlandóak és képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
- Olyan alanyok, akiknek a boka-kar-nyomás indexe (ABPI) 0,8 vagy nagyobb
- Azok az alanyok, akiknek vénás lábszárfekélyük van (pl. CEAP besorolás: C6 1), 24 hónapnál rövidebb időtartamú és 5 cm2-40 cm2 közötti méretű.
- Az alanyok lábszárfekélyei a fertőzés következő 5 klinikai tünetéből legalább 3-at találnak: fájdalom két kötéscsere között, fekély körüli bőrpír/gyulladás, ödéma, rossz szag (rossz szag) és erős váladék.
- Azok az alanyok, akik vállalják, hogy napi kompressziós terápiát viselnek a próbakötözéssel kombinálva.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében bőrérzékenység fordult elő a vizsgálati termék bármely összetevőjére.
- Azok az alanyok, akik a felvételt megelőző héten aktuális helyi vagy szisztémás antibiotikumot kaptak, kivéve azokat a sebeket, amelyek klinikailag fertőzöttnek tekinthetők a kiinduláskor.
- Olyan alanyok, akiknek a lábszárfekélye rosszindulatú, vagy akiknek a közelmúltban mélyvénás trombózisa vagy vénás műtétje volt az elmúlt 3 hónapban.
- Olyan alanyok, akiknek progresszív daganatos elváltozása van sugárterápiával vagy kemoterápiával kezelt, vagy folyamatban lévő immunszuppresszív szerekkel
- Olyan alanyok, akik bármilyen más egészségügyi állapotot mutatnak, amely a vizsgáló szerint indokolja az alany kizárását a vizsgálatból
- Azok az alanyok, akik az elmúlt hónapban klinikai vizsgálatban vettek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EASH
|
Alkalmazza a tanulmányi kötszert 4 héten keresztül, legalább 7 naponta cserélve, majd ezt követően az Aquacelt négy héten át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: Mind a 8 hét
|
A nemkívánatos események jellege és gyakorisága.
|
Mind a 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fekélyjavítás (sebágy)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
|
|
Fekélyjavítás (peri-fekély)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4. hét és 8. hét vagy utolsó látogatás
|
Kiindulási állapot, 4. hét és 8. hét vagy utolsó látogatás
|
|
|
Gyógyulás
Időkeret: Hetente 4 hétig, majd kéthetente 4 hétig vagy utolsó látogatás
|
A fekélyek területének csökkentése
|
Hetente 4 hétig, majd kéthetente 4 hétig vagy utolsó látogatás
|
|
Gyógyulás
Időkeret: 8 hét vagy utolsó látogatás
|
A gyógyult alanyok száma
|
8 hét vagy utolsó látogatás
|
|
Gyógyulás
Időkeret: 8 hét vagy utolsó látogatás
|
Ideje a gyógyulásnak
|
8 hét vagy utolsó látogatás
|
|
Fekélyes fájdalom
Időkeret: Hetente 4 hétig, majd kéthetente 4 hétig vagy utolsó látogatás
|
Hetente 4 hétig, majd kéthetente 4 hétig vagy utolsó látogatás
|
|
|
Kényelem
Időkeret: 4 héten keresztül hetente, majd 4 héten keresztül kéthetente
|
4 héten keresztül hetente, majd 4 héten keresztül kéthetente
|
|
|
Egyszerű használat
Időkeret: 4 héten keresztül hetente, majd 4 héten keresztül kéthetente
|
4 héten keresztül hetente, majd 4 héten keresztül kéthetente
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keith Harding, Wound Healing Research Unit, Cardiff University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 21.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CW-0205-11-U356
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .