Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EASH Opatrunek na przewlekłe żylne owrzodzenia nóg

24 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: ConvaTec Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, nieporównawcze badanie oceniające bezpieczeństwo i wstępne działanie opatrunku EASH w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych kończyn dolnych

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wstępnego działania opatrunku EASH przez 4 tygodnie, a następnie opatrunku AQUACEL® przez 4 tygodnie na owrzodzenia żylne podudzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Lodz, Polska
        • Mikomed
      • Warszawa, Polska
        • Cross Medica
      • Zabrze, Polska
        • Medservice
  • Zjednoczone Królestwo
    • Cardiff
      • Heath Park, Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XN
        • Wound Healing Research Unit
    • Somerset
      • Axbridge, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BS26 2BJ
        • Axbridge & Wedmore Medical Practice
    • Wirral
      • Upton, Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku powyżej 18 lat, które chcą i mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjenci, u których wskaźnik kostka-ramię (ABPI) wynosi 0,8 lub więcej
  • Pacjenci z owrzodzeniami żylnymi podudzi (tj. Klasyfikacja CEAP C6 1), trwająca krócej niż 24 miesiące i wielkość w zakresie od 5 cm2 do 40 cm2.
  • Owrzodzenia podudzi u pacjentów będą spełniały co najmniej 3 z 5 następujących klinicznych objawów zakażenia: ból między dwiema zmianami opatrunków, rumień/zapalenie skóry wokół owrzodzenia, obrzęk, przykry zapach (nieprzyjemny zapach) i obfity wysięk.
  • Pacjenci, którzy zgadzają się na codzienne noszenie terapii uciskowej w połączeniu z opatrunkiem próbnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z historią nadwrażliwości skóry na którykolwiek ze składników badanego produktu.
  • Osoby, które otrzymywały aktualne miejscowe lub ogólnoustrojowe antybiotyki w tygodniu poprzedzającym włączenie, z wyjątkiem ran, które na początku badania uważa się za zakażone klinicznie.
  • Osoby, u których owrzodzenia podudzi są złośliwe lub które przeszły niedawno zakrzepicę żył głębokich lub operację żylną w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci z postępującą zmianą nowotworową leczeni radioterapią lub chemioterapią lub w trakcie leczenia lekami immunosupresyjnymi
  • Osoby wykazujące jakikolwiek inny stan chorobowy, który zdaniem Badacza uzasadnia wykluczenie podmiotu z badania
  • Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EASH
Urządzenie: Opatrunek EASH
Stosować badany opatrunek przez 4 tygodnie zmieniając co najmniej co 7 dni, a następnie Aquacel przez cztery tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Całe 8 tygodni
Charakter i częstość działań niepożądanych.
Całe 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa owrzodzenia (łożysko rany)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
Poprawa wrzodu (okołowrzodu)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4 i tydzień 8 lub wizyta końcowa
Punkt wyjściowy, tydzień 4 i tydzień 8 lub wizyta końcowa
Gojenie : zdrowienie
Ramy czasowe: Co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie co dwa tygodnie przez 4 tygodnie lub wizyta końcowa
Zmniejszenie obszaru owrzodzenia
Co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie co dwa tygodnie przez 4 tygodnie lub wizyta końcowa
Gojenie : zdrowienie
Ramy czasowe: 8 tygodni lub ostatnia wizyta
Liczba wyleczonych osób
8 tygodni lub ostatnia wizyta
Gojenie : zdrowienie
Ramy czasowe: 8 tygodni lub ostatnia wizyta
Czas na uzdrowienie
8 tygodni lub ostatnia wizyta
Ból wrzodowy
Ramy czasowe: Co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie co dwa tygodnie przez 4 tygodnie lub wizyta końcowa
Co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie co dwa tygodnie przez 4 tygodnie lub wizyta końcowa
Komfort
Ramy czasowe: Co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie co dwa tygodnie przez 4 tygodnie
Co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie co dwa tygodnie przez 4 tygodnie
Łatwość użycia
Ramy czasowe: Co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie co dwa tygodnie przez 4 tygodnie
Co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie co dwa tygodnie przez 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith Harding, Wound Healing Research Unit, Cardiff University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CW-0205-11-U356

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opatrunek EASH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj