慢性静脉性腿部溃疡的 EASH 敷料
2012年4月24日 更新者：ConvaTec Inc.
一项前瞻性、多中心、非比较研究，以评估 EASH 敷料对慢性静脉腿部溃疡的安全性和初步性能
本研究的主要目的是评估 EASH 敷料 4 周后使用 AQUACEL® 敷料 4 周治疗腿部静脉溃疡的安全性和初步性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁，愿意并能够提供书面知情同意书。
- 踝臂压力指数 (ABPI) 为 0.8 或更高的受试者
- 患有静脉性腿部溃疡（即 CEAP 分类 C6 1)，持续时间小于 24 个月，大小在 5 cm2-40 cm2 之间。
- 受试者的腿部溃疡会出现以下 5 种感染临床症状中的至少 3 种：两次敷料更换之间的疼痛、溃疡周围皮肤红斑/炎症、水肿、恶臭（恶臭）和大量渗出液。
- 同意每天结合试验敷料佩戴加压疗法的受试者。
排除标准：
- 对研究产品的任何成分有皮肤敏感性史的受试者。
- 在纳入之前的一周内接受过当前局部或全身抗生素治疗的受试者，但在基线时被认为是临床感染的伤口除外。
- 腿部恶性溃疡，或最近 3 个月内有过深静脉血栓形成或静脉手术的受试者。
- 接受过放疗或化疗或正在接受免疫抑制剂治疗的进行性肿瘤病变的受试者
- 受试者表现出任何其他医学状况，根据研究者的说法，证明受试者被排除在研究之外
- 在过去一个月内参加过临床研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：EASH
|
至少每 7 天更换一次研究敷料 4 周，然后使用 Aquacel 4 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全
大体时间：全部 8 周
|
不良事件的性质和频率。
|
全部 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
溃疡改善（伤口床）
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
|
基线、第 4 周和第 8 周
|
|
|
溃疡改善（溃疡周围）
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周或最终访视
|
基线、第 4 周和第 8 周或最终访视
|
|
|
康复
大体时间：每周一次，持续 4 周，然后每两周一次，持续 4 周或最后一次访问
|
减少溃疡面积
|
每周一次，持续 4 周，然后每两周一次，持续 4 周或最后一次访问
|
|
康复
大体时间：8 周或最后一次访问
|
治愈的受试者数量
|
8 周或最后一次访问
|
|
康复
大体时间：8 周或最后一次访问
|
愈合时间
|
8 周或最后一次访问
|
|
溃疡痛
大体时间：每周一次，持续 4 周，然后每两周一次，持续 4 周或最后一次访问
|
每周一次，持续 4 周，然后每两周一次，持续 4 周或最后一次访问
|
|
|
舒适
大体时间：每周一次，持续 4 周，然后每两周一次，持续 4 周
|
每周一次，持续 4 周，然后每两周一次，持续 4 周
|
|
|
使用方便
大体时间：每周一次，持续 4 周，然后每两周一次，持续 4 周
|
每周一次，持续 4 周，然后每两周一次，持续 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Keith Harding、Wound Healing Research Unit, Cardiff University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月21日
首次发布 (估计)
2011年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月24日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.