EASH Dressing på kroniske venøse bensår
24. april 2012 oppdatert av: ConvaTec Inc.
En prospektiv, multisenter, ikke-komparativ studie for å evaluere sikkerheten og den foreløpige ytelsen til EASH-bandasjen på kroniske venøse bensår
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og den foreløpige ytelsen til EASH-bandasje i 4 uker etterfulgt av AQUACEL®-bandasje i 4 uker på venøse leggsår.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lodz, Polen
- Mikomed
-
Warszawa, Polen
- Cross Medica
-
Zabrze, Polen
- Medservice
-
-
-
-
Cardiff
-
Heath Park, Cardiff, Storbritannia, CF14 4XN
- Wound Healing Research Unit
-
-
Somerset
-
Axbridge, Somerset, Storbritannia, BS26 2BJ
- Axbridge & Wedmore Medical Practice
-
-
Wirral
-
Upton, Wirral, Storbritannia, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner over 18 år, villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Personer som har en ankel til brachial trykkindeks (ABPI) på 0,8 eller høyere
- Personer som har et venøst leggsår (dvs. CEAP-klassifisering av C6 1), med varighet mindre enn 24 måneder og størrelse på mellom 5 cm2-40 cm2.
- Pasientens leggsår vil møte minst 3 av de 5 følgende kliniske tegn på infeksjon: smerter mellom to bandasjeskift, peri-ulcus hud erytem/betennelse, ødem, illelukt (ful lukt) og kraftig ekssudat.
- Forsøkspersoner som samtykker i å bruke kompresjonsterapi daglig i kombinasjon med prøvebandasjen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med hudfølsomhet overfor noen av komponentene i studieproduktet.
- Pasienter som har hatt aktuelle lokale eller systemiske antibiotika i uken før inkludering med unntak av sår som anses å være klinisk infisert ved baseline.
- Personer hvis leggsår er ondartede, eller som nylig har hatt dyp venetrombose eller venøs kirurgi i løpet av de siste 3 månedene.
- Personer som har progressiv neoplastisk lesjon behandlet med strålebehandling eller kjemoterapi, eller pågående behandling med immunsuppressive midler
- Forsøkspersoner som viser en hvilken som helst annen medisinsk tilstand som, ifølge etterforskeren, rettferdiggjør forsøkspersonens ekskludering fra studien
- Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie i løpet av den siste måneden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EASH
|
Påfør studiedressing i 4 uker og skift minst hver 7. dag etterfulgt av Aquacel i fire uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Alle 8 uker
|
Art og hyppighet av uønskede hendelser.
|
Alle 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårforbedring (sårseng)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
|
Sårforbedring (peri-ulcus)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8 eller siste besøk
|
Baseline, uke 4 og uke 8 eller siste besøk
|
|
|
Helbredelse
Tidsramme: Ukentlig i 4 uker, deretter annenhver uke i 4 uker eller siste besøk
|
Reduksjon i sårområdet
|
Ukentlig i 4 uker, deretter annenhver uke i 4 uker eller siste besøk
|
|
Helbredelse
Tidsramme: 8 uker eller siste besøk
|
Antall forsøkspersoner helbredet
|
8 uker eller siste besøk
|
|
Helbredelse
Tidsramme: 8 uker eller siste besøk
|
Tid til helbredelse
|
8 uker eller siste besøk
|
|
Sårsmerter
Tidsramme: Ukentlig i 4 uker, deretter annenhver uke i 4 uker eller siste besøk
|
Ukentlig i 4 uker, deretter annenhver uke i 4 uker eller siste besøk
|
|
|
Komfort
Tidsramme: Ukentlig i 4 uker, deretter annenhver uke i 4 uker
|
Ukentlig i 4 uker, deretter annenhver uke i 4 uker
|
|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: Ukentlig i 4 uker, deretter annenhver uke i 4 uker
|
Ukentlig i 4 uker, deretter annenhver uke i 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keith Harding, Wound Healing Research Unit, Cardiff University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
22. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CW-0205-11-U356
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .