EASH-verband bij chronische veneuze beenulcera
24 april 2012 bijgewerkt door: ConvaTec Inc.
Een prospectieve, niet-vergelijkende studie in meerdere centra om de veiligheid en voorlopige prestaties van het EASH-verband bij chronische veneuze beenulcera te evalueren
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en voorlopige prestaties van EASH-verband gedurende 4 weken gevolgd door AQUACEL®-verband gedurende 4 weken op veneuze beenulcera.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lodz, Polen
- Mikomed
-
Warszawa, Polen
- Cross Medica
-
Zabrze, Polen
- Medservice
-
-
-
-
Cardiff
-
Heath Park, Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XN
- Wound Healing Research Unit
-
-
Somerset
-
Axbridge, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BS26 2BJ
- Axbridge & Wedmore Medical Practice
-
-
Wirral
-
Upton, Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen ouder dan 18 jaar, bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Proefpersonen met een enkel tot brachiale drukindex (ABPI) van 0,8 of hoger
- Proefpersonen met een veneuze beenzweer (d.w.z. CEAP-classificatie van C6 1), met een duur van minder dan 24 maanden en een grootte variërend tussen 5 cm2-40 cm2.
- De beenulcera van proefpersonen vertonen ten minste 3 van de 5 volgende klinische symptomen van infectie: pijn tussen twee verbandwisselingen, huiderytheem/ontsteking in de peri-zweer, oedeem, kwalijke geur (stank) en zwaar exsudaat.
- Proefpersonen die ermee instemmen dagelijks compressietherapie te dragen in combinatie met het proefverband.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van huidgevoeligheid voor een van de componenten van het onderzoeksproduct.
- Proefpersonen die actuele lokale of systemische antibiotica hebben gehad in de week voorafgaand aan inclusie, met uitzondering van wonden die bij baseline als klinisch geïnfecteerd worden beschouwd.
- Proefpersonen van wie de beenulcera kwaadaardig zijn, of die recent een diepe veneuze trombose of een veneuze operatie hebben ondergaan in de afgelopen 3 maanden.
- Proefpersonen met een progressieve neoplastische laesie die wordt behandeld met radiotherapie of chemotherapie, of een lopende behandeling met immunosuppressiva
- Proefpersonen die een andere medische aandoening vertonen die volgens de onderzoeker de uitsluiting van de proefpersoon van het onderzoek rechtvaardigt
- Proefpersonen die in de afgelopen maand hebben deelgenomen aan een klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EAS
|
Gedurende 4 weken studieverband aanbrengen en minimaal elke 7 dagen wisselen, gevolgd door Aquacel gedurende vier weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Alle 8 weken
|
Aard en frequentie van bijwerkingen.
|
Alle 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ulcer Improvement (wondbed)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
|
|
Zweer verbetering (peri-zweer)
Tijdsspanne: Baseline, week 4 en week 8 of laatste bezoek
|
Baseline, week 4 en week 8 of laatste bezoek
|
|
|
Genezing
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 4 weken, daarna tweewekelijks gedurende 4 weken of laatste bezoek
|
Vermindering van het zweergebied
|
Wekelijks gedurende 4 weken, daarna tweewekelijks gedurende 4 weken of laatste bezoek
|
|
Genezing
Tijdsspanne: 8 weken of laatste bezoek
|
Aantal genezen proefpersonen
|
8 weken of laatste bezoek
|
|
Genezing
Tijdsspanne: 8 weken of laatste bezoek
|
Tijd voor genezing
|
8 weken of laatste bezoek
|
|
Zweer pijn
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 4 weken, daarna tweewekelijks gedurende 4 weken of laatste bezoek
|
Wekelijks gedurende 4 weken, daarna tweewekelijks gedurende 4 weken of laatste bezoek
|
|
|
Comfort
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 4 weken en vervolgens tweewekelijks gedurende 4 weken
|
Wekelijks gedurende 4 weken en vervolgens tweewekelijks gedurende 4 weken
|
|
|
Makkelijk te gebruiken
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 4 weken en vervolgens tweewekelijks gedurende 4 weken
|
Wekelijks gedurende 4 weken en vervolgens tweewekelijks gedurende 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keith Harding, Wound Healing Research Unit, Cardiff University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
22 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CW-0205-11-U356
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .