Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obvaz EASH na chronické žilní vředy na nohou

24. dubna 2012 aktualizováno: ConvaTec Inc.

Prospektivní, multicentrická, nesrovnávací studie k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti krytí EASH na chronické žilní vředy na nohou

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost krytí EASH po dobu 4 týdnů a následně obvazu AQUACEL® po dobu 4 týdnů na bércové vředy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Lodz, Polsko
        • Mikomed
      • Warszawa, Polsko
        • Cross Medica
      • Zabrze, Polsko
        • Medservice
  • Spojené království
    • Cardiff
      • Heath Park, Cardiff, Spojené království, CF14 4XN
        • Wound Healing Research Unit
    • Somerset
      • Axbridge, Somerset, Spojené království, BS26 2BJ
        • Axbridge & Wedmore Medical Practice
    • Wirral
      • Upton, Wirral, Spojené království, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty starší 18 let, ochotné a schopné poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Jedinci, kteří mají index tlaku mezi kotníkem a paží (ABPI) 0,8 nebo vyšší
  • Jedinci, kteří mají žilní bércový vřed (tj. CEAP klasifikace C6 1), s trváním kratším než 24 měsíců a velikostí v rozmezí 5 cm2-40 cm2.
  • Bércové vředy u subjektů budou splňovat alespoň 3 z 5 následujících klinických příznaků infekce: bolest mezi dvěma výměnami krytí, peri-ulcerózní kožní erytém/zánět, edém, zápach (špinavý zápach) a silný exsudát.
  • Subjekty, které souhlasí s každodenním nošením kompresivní terapie v kombinaci se zkušebním obvazem.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou citlivosti kůže na kteroukoli složku studovaného produktu.
  • Subjekty, které měly aktuální lokální nebo systémová antibiotika v týdnu před zařazením, s výjimkou ran, které jsou na začátku považovány za klinicky infikované.
  • Subjekty, jejichž bércové vředy jsou maligní, nebo kteří nedávno prodělali hlubokou žilní trombózu nebo žilní operaci během posledních 3 měsíců.
  • Jedinci, kteří mají progresivní neoplastické léze léčené radioterapií nebo chemoterapií nebo pokračující léčbou imunosupresivními látkami
  • Subjekty vykazující jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle zkoušejícího odůvodňuje vyloučení subjektu ze studie
  • Subjekty, které se zúčastnily klinické studie během posledního měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EASH
Přístroj: Obvaz EASH
Aplikujte studijní obvaz po dobu 4 týdnů a vyměňujte jej alespoň každých 7 dní a následně Aquacel po dobu čtyř týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Všech 8 týdnů
Povaha a frekvence nežádoucích účinků.
Všech 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení vředu (lůžko rány)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Zlepšení vředu (periulcer)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8 nebo poslední návštěva
Výchozí stav, týden 4 a týden 8 nebo poslední návštěva
Léčení
Časové okno: Týdně po dobu 4 týdnů, poté dvakrát týdně po dobu 4 týdnů nebo poslední návštěva
Snížení oblasti vředu
Týdně po dobu 4 týdnů, poté dvakrát týdně po dobu 4 týdnů nebo poslední návštěva
Léčení
Časové okno: 8 týdnů nebo poslední návštěva
Počet vyléčených subjektů
8 týdnů nebo poslední návštěva
Léčení
Časové okno: 8 týdnů nebo poslední návštěva
Čas na uzdravení
8 týdnů nebo poslední návštěva
Bolest vředu
Časové okno: Týdně po dobu 4 týdnů, poté dvakrát týdně po dobu 4 týdnů nebo poslední návštěva
Týdně po dobu 4 týdnů, poté dvakrát týdně po dobu 4 týdnů nebo poslední návštěva
Pohodlí
Časové okno: Týdně po dobu 4 týdnů, poté dvakrát týdně po dobu 4 týdnů
Týdně po dobu 4 týdnů, poté dvakrát týdně po dobu 4 týdnů
Snadnost použití
Časové okno: Týdně po dobu 4 týdnů, poté dvakrát týdně po dobu 4 týdnů
Týdně po dobu 4 týdnů, poté dvakrát týdně po dobu 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ConvaTec Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Harding, Wound Healing Research Unit, Cardiff University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CW-0205-11-U356

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bércové vředy

Klinické studie na Obvaz EASH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit