EASH Dressing på kroniska venösa bensår
24 april 2012 uppdaterad av: ConvaTec Inc.
En prospektiv, multicenter, icke-jämförande studie för att utvärdera säkerheten och preliminär prestanda hos EASH-förbandet på kroniska venösa bensår
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och preliminär prestanda för EASH-förband under 4 veckor följt av AQUACEL®-förband i 4 veckor på venösa bensår.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lodz, Polen
- Mikomed
-
Warszawa, Polen
- Cross Medica
-
Zabrze, Polen
- Medservice
-
-
-
-
Cardiff
-
Heath Park, Cardiff, Storbritannien, CF14 4XN
- Wound Healing Research Unit
-
-
Somerset
-
Axbridge, Somerset, Storbritannien, BS26 2BJ
- Axbridge & Wedmore Medical Practice
-
-
Wirral
-
Upton, Wirral, Storbritannien, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner över 18 år som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Försökspersoner som har ett ankel till brachialt tryckindex (ABPI) på 0,8 eller högre
- Försökspersoner som har ett venöst bensår (dvs. CEAP-klassificering av C6 1), med varaktighet mindre än 24 månader och storlek mellan 5 cm2-40 cm2.
- Försökspersonernas bensår kommer att möta minst 3 av de 5 följande kliniska tecknen på infektion: smärta mellan två förbandsbyten, huderytem/inflammation i peri-ulcus hud, ödem, illaluktande (illaluktande) och kraftigt exsudat.
- Försökspersoner som går med på att bära kompressionsterapi dagligen i kombination med provförbandet.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en historia av hudkänslighet för någon av komponenterna i studieprodukten.
- Försökspersoner som har haft aktuella lokala eller systemiska antibiotika under veckan före inkluderingen med undantag för sår som anses vara kliniskt infekterade vid baslinjen.
- Försökspersoner vars bensår är maligna eller som nyligen har genomgått djup ventrombos eller venös operation under de senaste 3 månaderna.
- Försökspersoner som har progressiv neoplastisk lesion behandlad med strålbehandling eller kemoterapi, eller pågående behandling med immunsuppressiva medel
- Försökspersoner som uppvisar något annat medicinskt tillstånd som, enligt utredaren, motiverar försökspersonens uteslutning från studien
- Försökspersoner som har deltagit i en klinisk studie under den senaste månaden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EASH
|
Applicera studieförband i 4 veckor och byt minst var 7:e dag följt av Aquacel i fyra veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: Alla 8 veckor
|
Arten och frekvensen av biverkningar.
|
Alla 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårförbättring (sårbädd)
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
|
|
Sårförbättring (peri-ulcus)
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8 eller sista besök
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 8 eller sista besök
|
|
|
Healing
Tidsram: Varje vecka i 4 veckor sedan varannan vecka i 4 veckor eller sista besök
|
Minskning av sårområdet
|
Varje vecka i 4 veckor sedan varannan vecka i 4 veckor eller sista besök
|
|
Healing
Tidsram: 8 veckor eller sista besök
|
Antal läkta försökspersoner
|
8 veckor eller sista besök
|
|
Healing
Tidsram: 8 veckor eller sista besök
|
Dags att läka
|
8 veckor eller sista besök
|
|
Sårsmärta
Tidsram: Varje vecka i 4 veckor sedan varannan vecka i 4 veckor eller sista besök
|
Varje vecka i 4 veckor sedan varannan vecka i 4 veckor eller sista besök
|
|
|
Bekvämlighet
Tidsram: Varje vecka i 4 veckor sedan varannan vecka i 4 veckor
|
Varje vecka i 4 veckor sedan varannan vecka i 4 veckor
|
|
|
Enkel användning
Tidsram: Varje vecka i 4 veckor sedan varannan vecka i 4 veckor
|
Varje vecka i 4 veckor sedan varannan vecka i 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Keith Harding, Wound Healing Research Unit, Cardiff University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2011
Första postat (Uppskatta)
22 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CW-0205-11-U356
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .