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EASH-Verband bei chronisch venösen Beingeschwüren

24. April 2012 aktualisiert von: ConvaTec Inc.

Eine prospektive, multizentrische, nicht vergleichende Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Leistung des EASH-Verbandes bei chronischen venösen Beingeschwüren

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Leistung des EASH-Verbandes für 4 Wochen, gefolgt von einem AQUACEL®-Verband für 4 Wochen bei venösen Beingeschwüren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Mikomed
      • Warszawa, Polen
        • Cross Medica
      • Zabrze, Polen
        • Medservice
  • Vereinigtes Königreich
    • Cardiff
      • Heath Park, Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XN
        • Wound Healing Research Unit
    • Somerset
      • Axbridge, Somerset, Vereinigtes Königreich, BS26 2BJ
        • Axbridge & Wedmore Medical Practice
    • Wirral
      • Upton, Wirral, Vereinigtes Königreich, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden über 18 Jahre, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Probanden mit einem Knöchel-Arm-Druckindex (ABPI) von 0,8 oder mehr
  • Personen mit einem venösen Beingeschwür (d. h. CEAP-Klassifizierung von C6 1), mit einer Dauer von weniger als 24 Monaten und einer Größe zwischen 5 cm2 und 40 cm2.
  • Die Beingeschwüre der Probanden weisen mindestens 3 der 5 folgenden klinischen Anzeichen einer Infektion auf: Schmerzen zwischen zwei Verbandwechseln, Erythem/Entzündung der periulzeralen Haut, Ödeme, übler Geruch (übler Geruch) und starkes Exsudat.
  • Probanden, die damit einverstanden sind, täglich eine Kompressionstherapie in Kombination mit dem Probeverband zu tragen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit bekannter Hautempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Studienprodukts.
  • Probanden, die in der Woche vor der Aufnahme aktuelle lokale oder systemische Antibiotika erhalten haben, mit Ausnahme von Wunden, die zu Studienbeginn als klinisch infiziert gelten.
  • Personen, deren Beingeschwüre bösartig sind oder die kürzlich in den letzten 3 Monaten eine tiefe Venenthrombose oder eine Venenoperation hatten.
  • Personen mit fortschreitender neoplastischer Läsion, die durch Strahlen- oder Chemotherapie oder eine laufende Behandlung mit Immunsuppressiva behandelt wurden
  • Probanden, die einen anderen medizinischen Zustand aufweisen, der nach Ansicht des Prüfarztes den Ausschluss des Probanden von der Studie rechtfertigt
  • Probanden, die im letzten Monat an einer klinischen Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EASH
Gerät: EASH-Dressing
Tragen Sie 4 Wochen lang einen Studienverband auf, der mindestens alle 7 Tage gewechselt wird, und anschließend vier Wochen lang Aquacel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Alle 8 Wochen
Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
Alle 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Geschwürs (Wundbett)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Besserung von Geschwüren (Peri-Ulkus)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8 oder letzter Besuch
Baseline, Woche 4 und Woche 8 oder letzter Besuch
Heilung
Zeitfenster: Wöchentlich für 4 Wochen, dann zweiwöchentlich für 4 Wochen oder letzter Besuch
Reduzierung des Geschwürbereichs
Wöchentlich für 4 Wochen, dann zweiwöchentlich für 4 Wochen oder letzter Besuch
Heilung
Zeitfenster: 8 Wochen oder letzter Besuch
Anzahl der geheilten Probanden
8 Wochen oder letzter Besuch
Heilung
Zeitfenster: 8 Wochen oder letzter Besuch
Zeit zur Heilung
8 Wochen oder letzter Besuch
Geschwürschmerzen
Zeitfenster: Wöchentlich für 4 Wochen, dann zweiwöchentlich für 4 Wochen oder letzter Besuch
Wöchentlich für 4 Wochen, dann zweiwöchentlich für 4 Wochen oder letzter Besuch
Kompfort
Zeitfenster: Wöchentlich für 4 Wochen, dann zweiwöchentlich für 4 Wochen
Wöchentlich für 4 Wochen, dann zweiwöchentlich für 4 Wochen
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Wöchentlich für 4 Wochen, dann zweiwöchentlich für 4 Wochen
Wöchentlich für 4 Wochen, dann zweiwöchentlich für 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith Harding, Wound Healing Research Unit, Cardiff University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CW-0205-11-U356

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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