Pansement EASH sur les ulcères de jambe veineux chroniques
24 avril 2012 mis à jour par: ConvaTec Inc.
Une étude prospective, multicentrique et non comparative pour évaluer l'innocuité et les performances préliminaires du pansement EASH sur les ulcères veineux chroniques de jambe
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité et les performances préliminaires du pansement EASH pendant 4 semaines suivi du pansement AQUACEL® pendant 4 semaines sur les ulcères veineux de jambe.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lodz, Pologne
- Mikomed
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Warszawa, Pologne
- Cross Medica
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Zabrze, Pologne
- Medservice
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Cardiff
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Heath Park, Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XN
- Wound Healing Research Unit
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Somerset
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Axbridge, Somerset, Royaume-Uni, BS26 2BJ
- Axbridge & Wedmore Medical Practice
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Wirral
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Upton, Wirral, Royaume-Uni, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de plus de 18 ans, désireux et capables de fournir un consentement éclairé écrit.
- Sujets qui ont un indice de pression cheville-bras (ABPI) de 0,8 ou plus
- Les sujets qui ont un ulcère veineux de la jambe (c'est-à-dire Classification CEAP de C6 1), avec une durée inférieure à 24 mois et une taille comprise entre 5 cm2 et 40 cm2.
- Les ulcères de jambe des sujets présenteront au moins 3 des 5 signes cliniques d'infection suivants : douleur entre deux changements de pansement, érythème/inflammation de la peau péri-ulcéreuse, œdème, mauvaise odeur (odeur nauséabonde) et exsudat abondant.
- Sujets qui acceptent de porter quotidiennement une thérapie de compression en combinaison avec le pansement d'essai.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents de sensibilité cutanée à l'un des composants du produit à l'étude.
- Sujets ayant reçu des antibiotiques locaux ou systémiques au cours de la semaine précédant l'inclusion, à l'exception des plaies considérées comme cliniquement infectées au départ.
- Sujets dont les ulcères de jambe sont malins ou qui ont récemment subi une thrombose veineuse profonde ou une chirurgie veineuse au cours des 3 derniers mois.
- Sujets qui ont une lésion néoplasique progressive traitée par radiothérapie ou chimiothérapie, ou un traitement en cours avec des agents immunosuppresseurs
- Sujets présentant toute autre condition médicale qui, selon l'investigateur, justifie l'exclusion du sujet de l'étude
- Sujets ayant participé à une étude clinique au cours du mois précédent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EASH
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Appliquez le pansement d'étude pendant 4 semaines en changeant au moins tous les 7 jours suivi d'Aquacel pendant quatre semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité
Délai: Toutes les 8 semaines
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Nature et fréquence des événements indésirables.
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Toutes les 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de l'ulcère (lit de la plaie)
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 8
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Baseline, semaine 4 et semaine 8
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Amélioration de l'ulcère (péri-ulcère)
Délai: Consultation initiale, semaine 4 et semaine 8 ou visite finale
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Consultation initiale, semaine 4 et semaine 8 ou visite finale
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Guérison
Délai: Hebdomadaire pendant 4 semaines puis toutes les deux semaines pendant 4 semaines ou visite finale
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Réduction de la surface de l'ulcère
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Hebdomadaire pendant 4 semaines puis toutes les deux semaines pendant 4 semaines ou visite finale
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Guérison
Délai: 8 semaines ou dernière visite
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Nombre de sujets guéris
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8 semaines ou dernière visite
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Guérison
Délai: 8 semaines ou dernière visite
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Le temps de la guérison
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8 semaines ou dernière visite
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Douleur ulcéreuse
Délai: Hebdomadaire pendant 4 semaines puis toutes les deux semaines pendant 4 semaines ou visite finale
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Hebdomadaire pendant 4 semaines puis toutes les deux semaines pendant 4 semaines ou visite finale
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Confort
Délai: Hebdomadaire pendant 4 semaines puis bihebdomadaire pendant 4 semaines
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Hebdomadaire pendant 4 semaines puis bihebdomadaire pendant 4 semaines
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Facilité d'utilisation
Délai: Hebdomadaire pendant 4 semaines puis bihebdomadaire pendant 4 semaines
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Hebdomadaire pendant 4 semaines puis bihebdomadaire pendant 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keith Harding, Wound Healing Research Unit, Cardiff University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2011
Première publication (Estimation)
22 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CW-0205-11-U356
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .