만성 정맥성 하지 궤양에 대한 EASH 드레싱
2012년 4월 24일 업데이트: ConvaTec Inc.
만성 정맥성 하지 궤양에 대한 EASH 드레싱의 안전성 및 예비 성능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 비비교 연구
이 연구의 주요 목적은 정맥성 하지 궤양에 대해 4주 동안 EASH 드레싱에 이어 4주 동안 AQUACEL® 드레싱의 안전성과 예비 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의사와 능력이 있는 18세 이상의 피험자.
- 발목에서 상완 압력 지수(ABPI)가 0.8 이상인 피험자
- 정맥성 하지 궤양(즉, C6 1)의 CEAP 분류, 지속 기간이 24개월 미만이고 크기 범위가 5cm2-40cm2입니다.
- 피험자의 다리 궤양은 다음 감염의 5가지 임상 징후 중 적어도 3가지를 충족할 것입니다: 두 드레싱 교환 사이의 통증, 궤양 주위 피부 홍반/염증, 부종, 악취(악취) 및 심한 삼출물.
- 시험 드레싱과 함께 압박 요법을 매일 착용하는 데 동의한 피험자.
제외 기준:
- 연구 제품의 구성 요소 중 하나에 피부 민감성의 병력이 있는 피험자.
- 기준선에서 임상적으로 감염된 것으로 간주되는 상처를 제외하고 포함 전 주에 현재 국소 또는 전신 항생제를 투여받은 피험자.
- 다리 궤양이 악성이거나 최근 3개월 이내에 심부 정맥 혈전증 또는 정맥 수술을 받은 피험자.
- 방사선 요법 또는 화학 요법으로 치료를 받거나 면역억제제로 지속적인 치료를 받고 있는 진행성 신생물성 병변이 있는 피험자
- 조사자에 따르면 연구에서 피험자의 제외를 정당화하는 다른 의학적 상태를 나타내는 피험자
- 지난 한 달 이내에 임상 연구에 참여한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EASH
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4주 동안 연구 드레싱을 최소 7일마다 교체한 다음 4주 동안 Aquacel을 바릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 8주 전체
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부작용의 성격과 빈도.
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8주 전체
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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궤양개선(상처)
기간: 기준선, 4주 및 8주
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기준선, 4주 및 8주
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궤양개선(주위궤양)
기간: 기준선, 4주 및 8주 또는 최종 방문
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기준선, 4주 및 8주 또는 최종 방문
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치유
기간: 4주 동안 매주 그 후 4주 동안 격주로 또는 최종 방문
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궤양 면적 감소
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4주 동안 매주 그 후 4주 동안 격주로 또는 최종 방문
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치유
기간: 8주 또는 최종 방문
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치유된 피험자 수
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8주 또는 최종 방문
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치유
기간: 8주 또는 최종 방문
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치유의 시간
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8주 또는 최종 방문
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궤양 통증
기간: 4주 동안 매주 그 후 4주 동안 격주로 또는 최종 방문
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4주 동안 매주 그 후 4주 동안 격주로 또는 최종 방문
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편안
기간: 4주 동안 매주, 4주 동안 격주로
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4주 동안 매주, 4주 동안 격주로
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사용의 용이성
기간: 4주 동안 매주, 4주 동안 격주로
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4주 동안 매주, 4주 동안 격주로
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Keith Harding, Wound Healing Research Unit, Cardiff University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
EASH 드레싱에 대한 임상 시험
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Medical University of Warsaw완전한