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Medicazione EASH sulle ulcere venose croniche delle gambe

24 aprile 2012 aggiornato da: ConvaTec Inc.

Uno studio prospettico, multicentrico e non comparativo per valutare la sicurezza e le prestazioni preliminari della medicazione EASH sulle ulcere venose croniche dell'arto inferiore

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni preliminari della medicazione EASH per 4 settimane seguita dalla medicazione AQUACEL® per 4 settimane sulle ulcere venose degli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Lodz, Polonia
        • Mikomed
      • Warszawa, Polonia
        • Cross Medica
      • Zabrze, Polonia
        • Medservice
  • Regno Unito
    • Cardiff
      • Heath Park, Cardiff, Regno Unito, CF14 4XN
        • Wound Healing Research Unit
    • Somerset
      • Axbridge, Somerset, Regno Unito, BS26 2BJ
        • Axbridge & Wedmore Medical Practice
    • Wirral
      • Upton, Wirral, Regno Unito, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età superiore ai 18 anni, disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Soggetti che hanno un indice di pressione da caviglia a brachiale (ABPI) di 0,8 o superiore
  • Soggetti che hanno un'ulcera venosa della gamba (es. Classificazione CEAP di C6 1), con durata inferiore a 24 mesi e dimensioni comprese tra 5 cm2 e 40 cm2.
  • Le ulcere delle gambe dei soggetti incontreranno almeno 3 dei 5 seguenti segni clinici di infezione: dolore tra due cambi di medicazione, eritema/infiammazione della pelle peri-ulcera, edema, cattivo odore (cattivo odore) e forte essudato.
  • Soggetti che accettano di indossare quotidianamente la terapia compressiva in combinazione con la medicazione di prova.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia di sensibilità cutanea a uno qualsiasi dei componenti del prodotto in studio.
  • - Soggetti che hanno assunto antibiotici locali o sistemici in corso nella settimana precedente l'inclusione, ad eccezione delle ferite considerate clinicamente infette al basale.
  • Soggetti le cui ulcere alle gambe sono maligne o che hanno avuto recentemente trombosi venosa profonda o chirurgia venosa negli ultimi 3 mesi.
  • Soggetti con lesione neoplastica progressiva trattata con radioterapia o chemioterapia o trattamento in corso con agenti immunosoppressori
  • - Soggetti che presentano qualsiasi altra condizione medica che, secondo lo Sperimentatore, giustifichi l'esclusione del soggetto dallo studio
  • Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico nell'ultimo mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EASH
Dispositivo: Condimento EASH
Applicare la medicazione in studio per 4 settimane cambiando almeno ogni 7 giorni seguita da Aquacel per quattro settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Tutte le 8 settimane
Natura e frequenza degli eventi avversi.
Tutte le 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'ulcera (letto della ferita)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
Basale, settimana 4 e settimana 8
Miglioramento dell'ulcera (peri-ulcera)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8 o visita finale
Basale, settimana 4 e settimana 8 o visita finale
Guarigione
Lasso di tempo: Settimanalmente per 4 settimane poi bisettimanale per 4 settimane o visita finale
Riduzione dell'area dell'ulcera
Settimanalmente per 4 settimane poi bisettimanale per 4 settimane o visita finale
Guarigione
Lasso di tempo: 8 settimane o visita finale
Numero di soggetti guariti
8 settimane o visita finale
Guarigione
Lasso di tempo: 8 settimane o visita finale
Tempo di guarigione
8 settimane o visita finale
Dolore ulceroso
Lasso di tempo: Settimanalmente per 4 settimane poi bisettimanale per 4 settimane o visita finale
Settimanalmente per 4 settimane poi bisettimanale per 4 settimane o visita finale
Comfort
Lasso di tempo: Settimanalmente per 4 settimane poi bisettimanale per 4 settimane
Settimanalmente per 4 settimane poi bisettimanale per 4 settimane
Facilità d'uso
Lasso di tempo: Settimanalmente per 4 settimane poi bisettimanale per 4 settimane
Settimanalmente per 4 settimane poi bisettimanale per 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith Harding, Wound Healing Research Unit, Cardiff University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CW-0205-11-U356

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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