Curativo EASH em úlceras venosas crônicas
24 de abril de 2012 atualizado por: ConvaTec Inc.
Um estudo prospectivo, multicêntrico e não comparativo para avaliar a segurança e o desempenho preliminar do curativo EASH em úlceras venosas crônicas da perna
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho preliminar do curativo EASH por 4 semanas, seguido do curativo AQUACEL® por 4 semanas em úlceras venosas de perna.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lodz, Polônia
- Mikomed
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Warszawa, Polônia
- Cross Medica
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Zabrze, Polônia
- Medservice
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Cardiff
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Heath Park, Cardiff, Reino Unido, CF14 4XN
- Wound Healing Research Unit
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Somerset
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Axbridge, Somerset, Reino Unido, BS26 2BJ
- Axbridge & Wedmore Medical Practice
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Wirral
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Upton, Wirral, Reino Unido, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com mais de 18 anos, dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
- Sujeitos que têm um índice de pressão tornozelo-braquial (ABPI) de 0,8 ou superior
- Indivíduos com úlcera venosa na perna (i.e. classificação CEAP de C6 1), com duração inferior a 24 meses e tamanho variando entre 5 cm2-40 cm2.
- As úlceras de perna dos indivíduos apresentarão pelo menos 3 dos 5 seguintes sinais clínicos de infecção: dor entre duas trocas de curativo, eritema/inflamação da pele periúlcera, edema, mau cheiro (odor fétido) e exsudato intenso.
- Indivíduos que concordam em usar terapia de compressão diariamente em combinação com o curativo experimental.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de sensibilidade cutânea a qualquer um dos componentes do produto do estudo.
- Indivíduos que receberam antibióticos locais ou sistêmicos na semana anterior à inclusão, com exceção de feridas consideradas clinicamente infectadas no início do estudo.
- Indivíduos cujas úlceras de perna são malignas ou que tiveram trombose venosa profunda recente ou cirurgia venosa nos últimos 3 meses.
- Indivíduos que apresentam lesão neoplásica progressiva tratados por radioterapia ou quimioterapia, ou tratamento em curso com agentes imunossupressores
- Indivíduos que apresentem qualquer outra condição médica que, de acordo com o Investigador, justifique a exclusão do indivíduo do estudo
- Indivíduos que participaram de um estudo clínico no último mês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EASH
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Aplique o curativo do estudo por 4 semanas, trocando pelo menos a cada 7 dias, seguido de Aquacel por quatro semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança
Prazo: Todas as 8 semanas
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Natureza e frequência dos eventos adversos.
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Todas as 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora da úlcera (leito da ferida)
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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Melhora da úlcera (peri-úlcera)
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8 ou visita final
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Linha de base, semana 4 e semana 8 ou visita final
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Cura
Prazo: Semanalmente durante 4 semanas, depois quinzenalmente durante 4 semanas ou visita final
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Redução da área da úlcera
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Semanalmente durante 4 semanas, depois quinzenalmente durante 4 semanas ou visita final
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Cura
Prazo: 8 semanas ou visita final
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Número de indivíduos curados
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8 semanas ou visita final
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Cura
Prazo: 8 semanas ou visita final
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Hora de curar
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8 semanas ou visita final
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Dor de úlcera
Prazo: Semanalmente durante 4 semanas, depois quinzenalmente durante 4 semanas ou visita final
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Semanalmente durante 4 semanas, depois quinzenalmente durante 4 semanas ou visita final
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Conforto
Prazo: Semanalmente por 4 semanas e quinzenalmente por 4 semanas
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Semanalmente por 4 semanas e quinzenalmente por 4 semanas
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Fácil de usar
Prazo: Semanalmente por 4 semanas e quinzenalmente por 4 semanas
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Semanalmente por 4 semanas e quinzenalmente por 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith Harding, Wound Healing Research Unit, Cardiff University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CW-0205-11-U356
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