Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EASH-sidos kroonisiin laskimohaavoihin

tiistai 24. huhtikuuta 2012 päivittänyt: ConvaTec Inc.

Tuleva, monikeskus, ei-vertaileva tutkimus EASH-sidoksen turvallisuuden ja alustavan suorituskyvyn arvioimiseksi kroonisissa laskimohaavoissa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida EASH-sidoksen turvallisuutta ja alustavaa suorituskykyä 4 viikon ajan ja sen jälkeen AQUACEL®-sidoksen 4 viikon ajan laskimosäärihaavoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Lodz, Puola
        • Mikomed
      • Warszawa, Puola
        • Cross Medica
      • Zabrze, Puola
        • Medservice
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cardiff
      • Heath Park, Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XN
        • Wound Healing Research Unit
    • Somerset
      • Axbridge, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BS26 2BJ
        • Axbridge & Wedmore Medical Practice
    • Wirral
      • Upton, Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Koehenkilöt, joiden nilkan ja olkavarren paineindeksi (ABPI) on 0,8 tai suurempi
  • Potilaat, joilla on laskimosäärihaava (esim. CEAP-luokitus C6 1), kesto alle 24 kuukautta ja koko vaihtelee 5 cm2-40 cm2.
  • Koehenkilöiden jalkahaavat kohtaavat vähintään 3 seuraavista viidestä kliinisestä infektion oireesta: kipu kahden sidoksen vaihdon välillä, haavan ympärillä oleva ihon punoitus/tulehdus, turvotus, epämiellyttävä haju (haju) ja runsas erite.
  • Koehenkilöt, jotka suostuvat käyttämään kompressiohoitoa päivittäin yhdessä koesidoksen kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden iho on ollut herkkä jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet paikallisia tai systeemisiä antibiootteja viimeisellä viikolla ennen sisällyttämistä, lukuun ottamatta haavoja, joiden katsotaan olevan kliinisesti infektoituneita lähtötilanteessa.
  • Potilaat, joiden jalkahaavat ovat pahanlaatuisia tai joille on äskettäin tehty syvä laskimotukos tai laskimoleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on etenevä neoplastinen leesio, jota on hoidettu sädehoidolla tai kemoterapialla tai joilla on meneillään oleva hoito immunosuppressiivisilla aineilla
  • Koehenkilöt, joilla on jokin muu sairaus, joka tutkijan mukaan oikeuttaa tutkittavan poissulkemisen tutkimuksesta
  • Tutkittavat, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EASH
Laite: EASH-sidos
Käytä tutkimussidosta 4 viikon ajan vaihtaen vähintään 7 päivän välein ja sen jälkeen Aquacelia neljän viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: Kaikki 8 viikkoa
Haittavaikutusten luonne ja esiintymistiheys.
Kaikki 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan parantaminen (haavasänky)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Haavan paraneminen (peri-haava)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4 ja viikko 8 tai viimeinen käynti
Lähtötilanne, viikko 4 ja viikko 8 tai viimeinen käynti
Parantuminen
Aikaikkuna: Viikoittain 4 viikon ajan, sitten kahdesti viikossa 4 viikon ajan tai viimeinen käynti
Haavan alueen väheneminen
Viikoittain 4 viikon ajan, sitten kahdesti viikossa 4 viikon ajan tai viimeinen käynti
Parantuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa tai viimeinen käynti
Parantuneiden kohteiden lukumäärä
8 viikkoa tai viimeinen käynti
Parantuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa tai viimeinen käynti
Paranemisen aika
8 viikkoa tai viimeinen käynti
Haava kipu
Aikaikkuna: Viikoittain 4 viikon ajan, sitten kahdesti viikossa 4 viikon ajan tai viimeinen käynti
Viikoittain 4 viikon ajan, sitten kahdesti viikossa 4 viikon ajan tai viimeinen käynti
Mukavuus
Aikaikkuna: Viikoittain 4 viikon ajan ja sitten kahdesti viikossa 4 viikon ajan
Viikoittain 4 viikon ajan ja sitten kahdesti viikossa 4 viikon ajan
Helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Viikoittain 4 viikon ajan ja sitten kahdesti viikossa 4 viikon ajan
Viikoittain 4 viikon ajan ja sitten kahdesti viikossa 4 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ConvaTec Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Keith Harding, Wound Healing Research Unit, Cardiff University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CW-0205-11-U356

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EASH-sidos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa