Повязка EASH при хронических венозных язвах ног
24 апреля 2012 г. обновлено: ConvaTec Inc.
Проспективное многоцентровое несравнительное исследование по оценке безопасности и предварительных характеристик повязки EASH при хронических венозных язвах ног
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и предварительную эффективность повязки EASH в течение 4 недель с последующей повязкой AQUACEL® в течение 4 недель при венозных язвах нижних конечностей.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lodz, Польша
- Mikomed
-
Warszawa, Польша
- Cross Medica
-
Zabrze, Польша
- Medservice
-
-
-
-
Cardiff
-
Heath Park, Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XN
- Wound Healing Research Unit
-
-
Somerset
-
Axbridge, Somerset, Соединенное Королевство, BS26 2BJ
- Axbridge & Wedmore Medical Practice
-
-
Wirral
-
Upton, Wirral, Соединенное Королевство, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты старше 18 лет, желающие и способные дать письменное информированное согласие.
- Субъекты с индексом лодыжечно-плечевого давления (ABPI) 0,8 или выше.
- Субъекты с венозной язвой голени (т. Классификация CEAP C6 1) с продолжительностью менее 24 месяцев и размером от 5 см2 до 40 см2.
- Язвы на ногах субъектов будут соответствовать как минимум 3 из 5 следующих клинических признаков инфекции: боль между двумя сменами повязок, эритема/воспаление кожи вокруг язвы, отек, неприятный запах (неприятный запах) и обильный экссудат.
- Субъекты, которые согласны носить компрессионную терапию ежедневно в сочетании с пробной повязкой.
Критерий исключения:
- Субъекты с чувствительностью кожи к любому из компонентов исследуемого продукта в анамнезе.
- Субъекты, которые получали текущие местные или системные антибиотики за неделю до включения, за исключением ран, которые считались клинически инфицированными на исходном уровне.
- Субъекты со злокачественными язвами на ногах или недавно перенесшие тромбоз глубоких вен или операцию на венах в течение последних 3 месяцев.
- Субъекты с прогрессирующим неопластическим поражением, пролеченные лучевой терапией или химиотерапией, или текущим лечением иммунодепрессантами.
- Субъекты с любым другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, оправдывает исключение субъекта из исследования.
- Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании в течение последнего месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EASH
|
Накладывайте исследуемую повязку на 4 недели, меняя ее не реже чем каждые 7 дней, а затем накладывайте Aquacel на четыре недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: Все 8 недель
|
Характер и частота нежелательных явлений.
|
Все 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение язвы (ложе раны)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
|
|
Улучшение язвы (пери-язва)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8 или последний визит
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8 или последний визит
|
|
|
Выздоровление
Временное ограничение: Еженедельно в течение 4 недель, затем раз в две недели в течение 4 недель или заключительный визит
|
Уменьшение площади язвы
|
Еженедельно в течение 4 недель, затем раз в две недели в течение 4 недель или заключительный визит
|
|
Выздоровление
Временное ограничение: 8 недель или последний визит
|
Количество вылеченных субъектов
|
8 недель или последний визит
|
|
Выздоровление
Временное ограничение: 8 недель или последний визит
|
Время исцеления
|
8 недель или последний визит
|
|
Язвенная боль
Временное ограничение: Еженедельно в течение 4 недель, затем раз в две недели в течение 4 недель или заключительный визит
|
Еженедельно в течение 4 недель, затем раз в две недели в течение 4 недель или заключительный визит
|
|
|
Комфорт
Временное ограничение: Еженедельно в течение 4 недель, затем раз в две недели в течение 4 недель.
|
Еженедельно в течение 4 недель, затем раз в две недели в течение 4 недель.
|
|
|
Простота использования
Временное ограничение: Еженедельно в течение 4 недель, затем раз в две недели в течение 4 недель.
|
Еженедельно в течение 4 недель, затем раз в две недели в течение 4 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Keith Harding, Wound Healing Research Unit, Cardiff University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CW-0205-11-U356
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .