Apósito EASH en úlceras venosas crónicas de las piernas
24 de abril de 2012 actualizado por: ConvaTec Inc.
Un estudio prospectivo, multicéntrico y no comparativo para evaluar la seguridad y el rendimiento preliminar del apósito EASH en úlceras venosas crónicas de la pierna
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento preliminar del apósito EASH durante 4 semanas seguido del apósito AQUACEL® durante 4 semanas en úlceras venosas de la pierna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lodz, Polonia
- Mikomed
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Warszawa, Polonia
- Cross Medica
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Zabrze, Polonia
- Medservice
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Cardiff
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Heath Park, Cardiff, Reino Unido, CF14 4XN
- Wound Healing Research Unit
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Somerset
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Axbridge, Somerset, Reino Unido, BS26 2BJ
- Axbridge & Wedmore Medical Practice
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Wirral
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Upton, Wirral, Reino Unido, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de 18 años, dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
- Sujetos que tienen un índice de presión tobillo-brazo (ABPI) de 0,8 o más
- Sujetos que tienen una úlcera venosa de la pierna (es decir, Clasificación CEAP de C6 1), con duración menor a 24 meses y tamaño entre 5 cm2-40 cm2.
- Las úlceras en las piernas de los sujetos tendrán al menos 3 de los 5 siguientes signos clínicos de infección: dolor entre dos cambios de apósito, eritema/inflamación de la piel periulcerosa, edema, mal olor (olor fétido) y exudado abundante.
- Sujetos que aceptan usar terapia de compresión diariamente en combinación con el vendaje de prueba.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de sensibilidad cutánea a cualquiera de los componentes del producto del estudio.
- Sujetos que hayan recibido antibióticos locales o sistémicos en la semana anterior a la inclusión, con la excepción de las heridas que se consideran clínicamente infectadas al inicio del estudio.
- Sujetos cuyas úlceras en las piernas sean malignas, o que hayan tenido trombosis venosa profunda reciente o cirugía venosa en los últimos 3 meses.
- Sujetos que tienen una lesión neoplásica progresiva tratada con radioterapia o quimioterapia, o tratamiento en curso con agentes inmunosupresores
- Sujetos que presenten cualquier otra afección médica que, según el investigador, justifique la exclusión del sujeto del estudio.
- Sujetos que han participado en un estudio clínico en el último mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EASH
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Aplicar el apósito de estudio durante 4 semanas cambiando al menos cada 7 días seguido de Aquacel durante cuatro semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: Las 8 semanas
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Naturaleza y frecuencia de los eventos adversos.
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Las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la úlcera (lecho de la herida)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Mejora de la úlcera (peri-úlcera)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8 o visita final
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Línea de base, semana 4 y semana 8 o visita final
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Cicatrización
Periodo de tiempo: Semanalmente durante 4 semanas, luego quincenalmente durante 4 semanas o visita final
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Reducción del área de la úlcera
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Semanalmente durante 4 semanas, luego quincenalmente durante 4 semanas o visita final
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Cicatrización
Periodo de tiempo: 8 semanas o visita final
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Número de sujetos curados
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8 semanas o visita final
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Cicatrización
Periodo de tiempo: 8 semanas o visita final
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Tiempo de curación
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8 semanas o visita final
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Dolor de úlcera
Periodo de tiempo: Semanalmente durante 4 semanas, luego quincenalmente durante 4 semanas o visita final
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Semanalmente durante 4 semanas, luego quincenalmente durante 4 semanas o visita final
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Comodidad
Periodo de tiempo: Semanalmente durante 4 semanas y luego quincenalmente durante 4 semanas
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Semanalmente durante 4 semanas y luego quincenalmente durante 4 semanas
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Facilidad de uso
Periodo de tiempo: Semanalmente durante 4 semanas y luego quincenalmente durante 4 semanas
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Semanalmente durante 4 semanas y luego quincenalmente durante 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith Harding, Wound Healing Research Unit, Cardiff University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CW-0205-11-U356
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .