このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発寛解型多発性硬化症患者におけるフィンゴリモドの安全性と忍容性

2015年3月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

再発寛解型多発性硬化症患者におけるフィンゴリモド 0.5 mg の安全性と忍容性を調査するための 4 か月の非盲検多施設共同研究

この 4 か月の非盲検試験では、再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) 患者におけるフィンゴリモド 0.5 mg の安全性と忍容性を評価し、日常的に見られる臨床集団によく似た多発性硬化症 (MS) 患者集団における追加データを生成します。医療。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

162

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン、X5004CDT
        • Novartis Investigative Site
      • Salta、アルゼンチン、A4400BKZ
        • Novartis Investigative Site
      • Salta、アルゼンチン、A4400ANG
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Guaymallen、Mendoza、アルゼンチン、M5507XAD
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman、Tucumán、アルゼンチン、T4000DPB
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán、アルゼンチン、4000
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá、コロンビア、00000
        • Novartis Investigative Site
      • Cali、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá、Cundinamarca、コロンビア、110111
        • Novartis Investigative Site
  • パナマ
    • Panamá
      • Panama City、Panamá、パナマ
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、21941-590
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20270-004
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
        • Novartis Investigative Site
  • ペルー
    • Callao
      • La Perla、Callao、ペルー、04
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Jesus Maria、Lima、ペルー、11
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro、Lima、ペルー、27
        • Novartis Investigative Site
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50586
        • Novartis Investigative Site
      • Penang、マレーシア、10990
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
      • San Luis Potosí、メキシコ、78240
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06700
        • Novartis Investigative Site
      • México、Distrito Federal、メキシコ、10700
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64060
        • Novartis Investigative Site
      • San Nicolas De Los Garza、Nuevo León、メキシコ、66480
        • Novartis Investigative Site
  • ヨルダン
      • Amman、ヨルダン、11942
        • Novartis Investigative Site
      • Irbid、ヨルダン、22110
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 再発寛解型多発性硬化症の患者
  • 拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアが0～6.5の患者。

除外基準:

  • 再発寛解型MS以外のMS患者
  • 全身的な免疫抑制治療を必要とするMS以外の免疫系の慢性疾患、または既知の免疫不全症候群の病歴のある患者。

  • 以下の治療を受けた患者:

    • ベースライン前1か月以内の全身性コルチコステロイドまたは免疫グロブリン。
    • ベースライン前の3か月以内に免疫抑制剤を服用している。
    • ベースライン前3か月以内のモノクローナル抗体。
    • クラドリビン、ミトキサントロン、またはアレムツズマブをいつでも服用できます。
  • スクリーニング時にコントロールされていない糖尿病
  • スクリーニング段階での黄斑浮腫の診断
  • 活動性の全身性細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っている患者、またはAIDS、B型肝炎、C型肝炎感染症を患っていることが知られている患者、またはHIV抗体、B型肝炎表面抗原もしくはC型肝炎抗体検査が陽性である患者。
  • 全リンパ照射または骨髄移植を受けた患者。
  • 特定の心血管疾患および/またはスクリーニングECGの所見がある患者
  • 特定の肝臓疾患のある患者
  • 妊娠検査薬が陽性で妊娠が確認された人、または授乳中（授乳中）の女性
  • 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フィンゴリモド
非盲検フィンゴリモド 0.5 mg、1 日 1 回 4 か月間経口摂取
薬：フィンゴリモド
フィンゴリモドは、35 個入りのボトルに入った 0.5mg カプセルとして供給されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：28週間
あらゆる有害事象は、強度グレードに関係なく、何らかの症状の発生として定義され、重篤な有害事象（SAE）は、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または持続的または重大な障害/無力をもたらす医学的出来事として評価されました。
28週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
徐脈性不整脈、血圧上昇、肝トランスアミナーゼ上昇、感染症、黄斑浮腫を含む、特に関心のあるAEを有する患者の数(%)。
時間枠：4ヶ月
安全性が特に重要な領域（徐脈性不整脈、血圧上昇、肝機能、感染症、黄斑浮腫など）における事象の発生率は、AE報告の性質と頻度によって評価されました。 これらの特に関心のある分野とフィンゴリモドの潜在的なリスクは、臨床試験および市販後報告からの知識に基づいて特定されています。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月17日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CFTY720D2325

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する