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Innocuité et tolérabilité du fingolimod chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente

17 mars 2015 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique ouverte de 4 mois pour explorer l'innocuité et la tolérabilité du fingolimod 0,5 mg chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente

Cette étude ouverte de 4 mois évaluera l'innocuité et la tolérabilité du fingolimod 0,5 mg chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) et générera des données supplémentaires dans la population de patients atteints de sclérose en plaques (SEP) qui ressemble étroitement à la population clinique observée en routine soins médicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

162

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Cordoba, Argentine, X5004CDT
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentine, A4400BKZ
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentine, A4400ANG
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, 1425
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Guaymallen, Mendoza, Argentine, M5507XAD
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentine, T4000DPB
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentine, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 21941-590
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20270-004
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
  • Colombie
      • Bogotá, Colombie
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombie, 00000
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Colombie
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombie
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombie, 110111
        • Novartis Investigative Site
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11942
        • Novartis Investigative Site
      • Irbid, Jordan, 22110
        • Novartis Investigative Site
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
        • Novartis Investigative Site
      • Penang, Malaisie, 10990
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
      • San Luis Potosí, Mexique, 78240
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, Mexique, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64060
        • Novartis Investigative Site
      • San Nicolas De Los Garza, Nuevo León, Mexique, 66480
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
    • Panamá
      • Panama City, Panamá, Panama
        • Novartis Investigative Site
  • Pérou
    • Callao
      • La Perla, Callao, Pérou, 04
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Pérou, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Pérou, 27
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente
  • Patients avec un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 0 à 6,5.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de SEP autre que la SEP récurrente-rémittente
  • Patients ayant des antécédents de maladie chronique du système immunitaire autre que la SEP, nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique, ou un syndrome d'immunodéficience connu.

  • Les patients qui ont été traités avec :

    • corticostéroïdes systémiques ou immunoglobulines dans le mois précédant la ligne de base ;
    • médicaments immunosuppresseurs dans les 3 mois précédant la ligne de base ;
    • anticorps monoclonaux dans les 3 mois précédant la ligne de base ;
    • cladribine, mitoxantrone ou alemtuzumab à tout moment.
  • Diabète sucré non contrôlé au dépistage
  • Diagnostic d'œdème maculaire pendant la phase de dépistage
  • Patients atteints d'infections bactériennes, virales ou fongiques systémiques actives, ou connus pour avoir le SIDA, l'hépatite B, l'hépatite C ou pour avoir des anticorps anti-VIH positifs, des antigènes de surface de l'hépatite B ou des anticorps de l'hépatite C.
  • Patients ayant reçu une irradiation lymphoïde totale ou une greffe de moelle osseuse.
  • Patients atteints de certaines maladies cardiovasculaires et/ou résultats de l'ECG de dépistage
  • Patients atteints de certaines maladies du foie
  • Enceinte confirmée par un test de grossesse positif t ou femmes allaitantes (allaitantes)
  • D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg en ouvert, pris par voie orale une fois par jour pendant 4 mois
Médicament: Fingolimod
Le fingolimod sera fourni sous forme de gélules de 0,5 mg en flacons de 35.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: 28 semaines
Tout événement indésirable a été défini comme la survenue de tout symptôme, quel que soit le degré d'intensité, les événements indésirables graves (EIG) évalués comme des événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité/incapacité persistante ou importante.
28 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre (%) de patients présentant un EI d'intérêt particulier, y compris la bradyarythmie, l'augmentation de la pression artérielle, les élévations des transaminases hépatiques, les infections, l'œdème de la macula.
Délai: 4 mois
L'incidence des événements dans des domaines particuliers présentant un intérêt pour la sécurité (y compris les bradyarythmies, l'augmentation de la tension artérielle, la fonction hépatique, les infections et l'œdème maculaire) a été évaluée en fonction de la nature et de la fréquence des déclarations d'EI. Ces domaines d'intérêt particulier ont été identifiés et les risques potentiels du fingolimod sur la base des connaissances issues des essais cliniques et des rapports post-commercialisation.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

22 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CFTY720D2325

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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