Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza e tollerabilità di Fingolimod nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente

17 marzo 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, in aperto, della durata di 4 mesi per esplorare la sicurezza e la tollerabilità di Fingolimod 0,5 mg in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente

Questo studio in aperto della durata di 4 mesi valuterà la sicurezza e la tollerabilità di fingolimod 0,5 mg in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) e genererà dati aggiuntivi nella popolazione di pazienti affetti da sclerosi multipla (SM) che somiglia molto alla popolazione clinica osservata nella routine cure mediche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5004CDT
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, A4400BKZ
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, A4400ANG
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Guaymallen, Mendoza, Argentina, M5507XAD
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000DPB
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21941-590
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20270-004
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombia, 00000
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110111
        • Novartis Investigative Site
  • Giordania
      • Amman, Giordania, 11942
        • Novartis Investigative Site
      • Irbid, Giordania, 22110
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
      • Penang, Malaysia, 10990
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
      • San Luis Potosí, Messico, 78240
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, Messico, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64060
        • Novartis Investigative Site
      • San Nicolas De Los Garza, Nuevo León, Messico, 66480
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
    • Panamá
      • Panama City, Panamá, Panama
        • Novartis Investigative Site
  • Perù
    • Callao
      • La Perla, Callao, Perù, 04
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Perù, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Perù, 27
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente
  • Pazienti con punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 0 e 6,5.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con SM diversa dalla SM recidivante-remittente
  • Pazienti con una storia di malattia cronica del sistema immunitario diversa dalla SM, che richiede un trattamento immunosoppressivo sistemico o una nota sindrome da immunodeficienza.

  • Pazienti che sono stati trattati con:

    • corticosteroidi sistemici o immunoglobuline entro 1 mese prima del basale;
    • farmaci immunosoppressori entro 3 mesi prima del basale;
    • anticorpi monoclonali entro 3 mesi prima del basale;
    • cladribina, mitoxantrone o alemtuzumab in qualsiasi momento.
  • Diabete mellito non controllato allo screening
  • Diagnosi di edema maculare durante la fase di screening
  • Pazienti con infezioni batteriche, virali o fungine sistemiche attive, o noti per avere AIDS, epatite B, infezione da epatite C o per avere anticorpi HIV positivi, test per l'antigene di superficie dell'epatite B o anticorpi per l'epatite C.
  • Pazienti che hanno ricevuto irradiazione linfoide totale o trapianto di midollo osseo.
  • Pazienti con determinate condizioni cardiovascolari e/o risultati nell'ECG di screening
  • Pazienti con determinate condizioni del fegato
  • Gravidanza confermata da un test di gravidanza positivo t o donne che allattano (in allattamento).
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg in aperto, assunto per via orale una volta al giorno per 4 mesi
Droga: Fingolimod
Fingolimod sarà fornito in capsule da 0,5 mg in flaconi da 35.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 28 settimane
Qualsiasi evento avverso è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo indipendentemente dal grado di intensità, evento avverso grave (SAE) valutato come eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità persistente o significativa
28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero (%) di pazienti con eventi avversi di particolare interesse tra cui bradiaritmia, aumento della pressione arteriosa, aumento delle transaminasi epatiche, infezioni, edema della macula.
Lasso di tempo: 4 mesi
L'incidenza di eventi in aree speciali di interesse per la sicurezza (incluse bradiaritmie, aumento della pressione arteriosa, funzionalità epatica, infezioni ed edema maculare) è stata valutata in base alla natura e alla frequenza delle segnalazioni di eventi avversi. Queste aree di particolare interesse sono state identificate ei potenziali rischi di fingolimod sulla base delle conoscenze derivanti da studi clinici e segnalazioni post-marketing.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

22 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFTY720D2325

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Fingolimod

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi