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Sicherheit und Verträglichkeit von Fingolimod bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose

17. März 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 4-monatige, offene, multizentrische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Fingolimod 0,5 mg bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose

Diese 4-monatige, offene Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Fingolimod 0,5 mg bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) bewerten und zusätzliche Daten in der Patientenpopulation mit Multipler Sklerose (MS) generieren, die der klinischen Routinepopulation sehr ähnlich ist medizinische Versorgung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, X5004CDT
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentinien, A4400BKZ
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentinien, A4400ANG
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Guaymallen, Mendoza, Argentinien, M5507XAD
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentinien, T4000DPB
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentinien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-590
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20270-004
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11942
        • Novartis Investigative Site
      • Irbid, Jordanien, 22110
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Kolumbien, 00000
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbien, 110111
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
      • Penang, Malaysia, 10990
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78240
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, Mexiko, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
        • Novartis Investigative Site
      • San Nicolas De Los Garza, Nuevo León, Mexiko, 66480
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
    • Panamá
      • Panama City, Panamá, Panama
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Callao
      • La Perla, Callao, Peru, 04
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose
  • Patienten mit einem EDSS-Wert (Expanded Disability Status Scale) von 0–6,5.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderer MS als schubförmig remittierender MS
  • Patienten mit einer anderen chronischen Erkrankung des Immunsystems als MS in der Vorgeschichte, die eine systemische immunsuppressive Behandlung erfordert, oder mit einem bekannten Immunschwächesyndrom.

  • Patienten, die behandelt wurden mit:

    • systemische Kortikosteroide oder Immunglobuline innerhalb eines Monats vor Studienbeginn;
    • immunsuppressive Medikamente innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn;
    • monoklonale Antikörper innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn;
    • Cladribin, Mitoxantron oder Alemtuzumab jederzeit.
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus beim Screening
  • Diagnose eines Makulaödems während der Screening-Phase
  • Patienten mit aktiven systemischen bakteriellen, viralen oder Pilzinfektionen oder mit bekannter AIDS-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion oder mit positiven HIV-Antikörper-, Hepatitis-B-Oberflächenantigen- oder Hepatitis-C-Antikörpertests.
  • Patienten, die eine vollständige Lymphoidbestrahlung oder eine Knochenmarktransplantation erhalten haben.
  • Patienten mit bestimmten Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Befunden im Screening-EKG
  • Patienten mit bestimmten Lebererkrankungen
  • Schwanger durch einen positiven Schwangerschaftstest bestätigt oder stillende (stillende) Frauen
  • Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fingolimod
Offenes Fingolimod 0,5 mg, 4 Monate lang einmal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Fingolimod
Fingolimod wird als 0,5-mg-Kapseln in Flaschen zu 35 Stück geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 28 Wochen
Als „unerwünschtes Ereignis“ wurde das Auftreten eines beliebigen Symptoms unabhängig von der Intensitätsstufe definiert. Als „schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis“ (SAE) wurden medizinische Vorkommnisse eingestuft, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Behinderung führen
28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl (%) der Patienten mit UE von besonderem Interesse, einschließlich Bradyarrhythmie, Blutdruckanstieg, Lebertransaminase-Erhöhungen, Infektionen, Makulaödem.
Zeitfenster: 4 Monate
Die Häufigkeit von Ereignissen in besonderen Bereichen von Sicherheitsinteresse (einschließlich Bradyarrhythmien, Blutdruckanstieg, Leberfunktion, Infektionen und Makulaödem) wurde anhand der Art und Häufigkeit der UE-Meldung beurteilt. Diese Bereiche von besonderem Interesse und potenzielle Risiken von Fingolimod wurden auf der Grundlage von Erkenntnissen aus klinischen Studien und Berichten nach der Markteinführung identifiziert.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFTY720D2325

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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