재발 완화성 다발성 경화증 환자에서 Fingolimod의 안전성 및 내약성
2015년 3월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
재발 완화성 다발성 경화증 환자에서 Fingolimod 0.5mg의 안전성과 내약성을 탐색하기 위한 4개월, 오픈 라벨, 다기관 연구
이 4개월간의 공개 라벨 연구는 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 환자에서 핑골리모드 0.5mg의 안전성과 내약성을 평가하고 일상적인 임상 모집단과 매우 유사한 다발성 경화증(MS) 환자 모집단에서 추가 데이터를 생성할 예정입니다. 의료.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
162
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- Novartis Investigative Site
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
- Novartis Investigative Site
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Penang, 말레이시아, 10990
- Novartis Investigative Site
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San Luis Potosí, 멕시코, 78240
- Novartis Investigative Site
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 06700
- Novartis Investigative Site
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México, Distrito Federal, 멕시코, 10700
- Novartis Investigative Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64060
- Novartis Investigative Site
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San Nicolas De Los Garza, Nuevo León, 멕시코, 66480
- Novartis Investigative Site
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21941-590
- Novartis Investigative Site
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20270-004
- Novartis Investigative Site
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
- Novartis Investigative Site
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Cordoba, 아르헨티나, X5004CDT
- Novartis Investigative Site
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Salta, 아르헨티나, A4400BKZ
- Novartis Investigative Site
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Salta, 아르헨티나, A4400ANG
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- Novartis Investigative Site
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Mendoza
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Guaymallen, Mendoza, 아르헨티나, M5507XAD
- Novartis Investigative Site
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Tucumán
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San Miguel de Tucuman, Tucumán, 아르헨티나, T4000DPB
- Novartis Investigative Site
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San Miguel de Tucumán, Tucumán, 아르헨티나, 4000
- Novartis Investigative Site
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Amman, 요르단, 11942
- Novartis Investigative Site
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Irbid, 요르단, 22110
- Novartis Investigative Site
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Bogotá, 콜롬비아
- Novartis Investigative Site
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Bogotá, 콜롬비아, 00000
- Novartis Investigative Site
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Cali, 콜롬비아
- Novartis Investigative Site
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아
- Novartis Investigative Site
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, 콜롬비아, 110111
- Novartis Investigative Site
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Panamá
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Panama City, Panamá, 파나마
- Novartis Investigative Site
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Callao
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La Perla, Callao, 페루, 04
- Novartis Investigative Site
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Lima
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Jesus Maria, Lima, 페루, 11
- Novartis Investigative Site
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San Isidro, Lima, 페루, 27
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발 완화성 다발성 경화증 환자
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 0-6.5인 환자.
제외 기준:
- 재발 완화성 MS 이외의 MS 환자
- 전신 면역억제 치료가 필요한 다발성경화증 이외의 면역계의 만성질환 병력 또는 알려진 면역결핍 증후군이 있는 환자.
다음과 같은 치료를 받은 환자:
- 베이스라인 전 1개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 면역글로불린;
- 기준선 이전 3개월 이내에 면역억제제;
- 기준선 이전 3개월 이내의 단클론 항체;
- 클라드리빈, 미톡산트론 또는 알렘투주맙.
- 스크리닝 시 조절되지 않는 진성 당뇨병
- 스크리닝 단계에서의 황반 부종의 진단
- 활성 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 있거나 AIDS, B형 간염, C형 간염 감염이 있거나 HIV 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 검사에서 양성인 것으로 알려진 환자.
- 전 림프계 방사선 조사 또는 골수 이식을 받은 환자.
- 특정 심혈관 질환 및/또는 스크리닝 ECG 소견이 있는 환자
- 특정 간 질환이 있는 환자
- 양성 임신 검사로 확인된 임신 t 또는 간호(수유) 여성
- 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 핑골리모드
공개 라벨 fingolimod 0.5 mg, 4개월 동안 매일 1회 경구 복용
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Fingolimod는 35병에 0.5mg 캡슐로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 28주
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모든 부작용은 강도 등급에 관계없이 모든 증상의 발생으로 정의되었으며, 심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하는 의학적 발생으로 평가되었습니다.
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28주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서맥성 부정맥, 혈압 상승, 간 트랜스아미나제 상승, 감염, 황반 부종을 포함하는 특별한 관심 이상반응을 가진 환자의 수(%).
기간: 4개월
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안전 관심이 있는 특별한 영역(서맥, 혈압 상승, 간 기능, 감염 및 황반 부종 포함)의 사건 발생률은 AE 보고의 특성 및 빈도에 의해 평가되었습니다.
이러한 특별한 관심 분야는 임상 시험 및 시판 후 보고의 지식을 기반으로 핀골리모드의 잠재적 위험과 식별되었습니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CFTY720D2325
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다발성 경화증에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
핑골리모드에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Multiple Sclerosis Society모병