Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af Fingolimod hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose

17. marts 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 4-måneders, åben, multicenter undersøgelse for at udforske sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Fingolimod 0,5 mg hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose

Denne 4-måneders åbne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fingolimod 0,5 mg hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) og generere yderligere data i multipel sklerose (MS) patientpopulation, der ligner den kliniske population, der ses i rutine lægebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5004CDT
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, A4400BKZ
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, A4400ANG
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Guaymallen, Mendoza, Argentina, M5507XAD
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000DPB
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-590
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20270-004
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombia, 00000
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110111
        • Novartis Investigative Site
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11942
        • Novartis Investigative Site
      • Irbid, Jordan, 22110
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
      • Penang, Malaysia, 10990
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • San Luis Potosí, Mexico, 78240
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, Mexico, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
        • Novartis Investigative Site
      • San Nicolas De Los Garza, Nuevo León, Mexico, 66480
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
    • Panamá
      • Panama City, Panamá, Panama
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Callao
      • La Perla, Callao, Peru, 04
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose
  • Patienter med Expanded Disability Status Scale (EDSS) score på 0-6,5.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anden MS end recidiverende remitterende MS
  • Patienter med en historie med kronisk sygdom i immunsystemet, bortset fra MS, som kræver systemisk immunsuppressiv behandling, eller et kendt immundefektsyndrom.

  • Patienter, der er blevet behandlet med:

    • systemiske kortikosteroider eller immunglobuliner inden for 1 måned før baseline;
    • immunsuppressiv medicin inden for 3 måneder før baseline;
    • monoklonale antistoffer inden for 3 måneder før baseline;
    • cladribin, mitoxantron eller alemtuzumab til enhver tid.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus ved screening
  • Diagnose af makulaødem under screeningsfasen
  • Patienter med aktive systemiske bakterielle, virale eller svampeinfektioner eller kendt for at have AIDS, Hepatitis B, Hepatitis C-infektion eller at have positivt HIV-antistof, Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C-antistoftest.
  • Patienter, der har modtaget total lymfoid bestråling eller knoglemarvstransplantation.
  • Patienter med visse kardiovaskulære tilstande og/eller fund i screenings-EKG'et
  • Patienter med visse leversygdomme
  • Gravid bekræftet af en positiv graviditetstest t eller ammende (ammende) kvinder
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fingolimod
Åbent fingolimod 0,5 mg, indtaget oralt én gang dagligt i 4 måneder
Medicin: Fingolimod
Fingolimod vil blive leveret som 0,5 mg kapsler i flasker med 35 stk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 28 uger
Enhver bivirkning blev defineret som forekomst af ethvert symptom uanset intensitetsgrad, alvorlige bivirkninger (SAE'er) vurderet som medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet
28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal (%) af patienter med AE af særlig interesse, herunder bradyarytmi, blodtryksforøgelse, levertransaminaseforhøjelser, infektioner, makulaødem.
Tidsramme: 4 måneder
Hyppigheden af ​​hændelser inden for særlige områder af sikkerhedsinteresse (inklusive bradyarytmier, stigning i blodtryk, leverfunktion, infektioner og makulaødem) blev vurderet ud fra arten og hyppigheden af ​​indberetning af AE. Disse områder af særlig interesse er blevet identificeret og potentielle risici ved fingolimod baseret på viden fra kliniske forsøg og post-marketing rapportering.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2011

Først opslået (SKØN)

22. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFTY720D2325

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Fingolimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner