Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet för Fingolimod hos patienter med skovvis-remitterande multipel skleros

17 mars 2015 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 4-månaders, öppen, multicenterstudie för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av Fingolimod 0,5 mg hos patienter med skovvis-remitterande multipel skleros

Denna 4-månaders öppna studie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för fingolimod 0,5 mg hos patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) och generera ytterligare data i multipel skleros (MS) patientpopulation som nära liknar den kliniska populationen som ses i rutin. Sjukvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

162

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5004CDT
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, A4400BKZ
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, A4400ANG
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Guaymallen, Mendoza, Argentina, M5507XAD
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000DPB
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-590
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20270-004
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombia, 00000
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110111
        • Novartis Investigative Site
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11942
        • Novartis Investigative Site
      • Irbid, Jordanien, 22110
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
      • Penang, Malaysia, 10990
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78240
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, Mexiko, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
        • Novartis Investigative Site
      • San Nicolas De Los Garza, Nuevo León, Mexiko, 66480
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
    • Panamá
      • Panama City, Panamá, Panama
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Callao
      • La Perla, Callao, Peru, 04
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med återfallande remitterande multipel skleros
  • Patienter med Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng på 0-6,5.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med annan MS än skovvis förlöpande MS
  • Patienter med en anamnes på andra kroniska sjukdomar i immunsystemet än MS, som kräver systemisk immunsuppressiv behandling, eller ett känt immunbristsyndrom.

  • Patienter som har behandlats med:

    • systemiska kortikosteroider eller immunglobuliner inom 1 månad före baslinjen;
    • immunsuppressiva läkemedel inom 3 månader före baslinjen;
    • monoklonala antikroppar inom 3 månader före baslinjen;
    • kladribin, mitoxantron eller alemtuzumab när som helst.
  • Okontrollerad diabetes mellitus vid screening
  • Diagnos av makulaödem under screeningfasen
  • Patienter med aktiva systemiska bakteriella, virus- eller svampinfektioner, eller som är kända för att ha AIDS, Hepatit B, Hepatit C-infektion eller ha positiva HIV-antikroppar, Hepatit B-ytantigen eller Hepatit C-antikroppstester.
  • Patienter som har fått total lymfoid bestrålning eller benmärgstransplantation.
  • Patienter med vissa kardiovaskulära tillstånd och/eller fynd i screening-EKG
  • Patienter med vissa leversjukdomar
  • Gravid bekräftad av ett positivt graviditetstest t eller ammande (ammande) kvinnor
  • Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fingolimod
Open-label fingolimod 0,5 mg, tas oralt en gång dagligen i 4 månader
Läkemedel: Fingolimod
Fingolimod kommer att levereras som 0,5 mg kapslar i flaskor med 35 stycken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 28 veckor
Varje biverkning definierades som förekomst av något symptom oavsett intensitetsgrad, allvarliga biverkningar (SAE) bedömda som medicinska händelser som resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga.
28 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal (%) patienter med biverkningar av särskilt intresse, inklusive bradyarytmi, blodtrycksökning, förhöjda levertransaminaser, infektioner, makulaödem.
Tidsram: 4 månader
Incidensen av händelser inom särskilda områden av säkerhetsintresse (inklusive bradyarytmier, blodtrycksförhöjning, leverfunktion, infektioner och makulaödem) bedömdes utifrån arten och frekvensen av biverkningsrapportering. Dessa områden av särskilt intresse har identifierats och potentiella risker med fingolimod baserat på kunskap från kliniska prövningar och rapportering efter marknadsföring.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2011

Första postat (UPPSKATTA)

22 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CFTY720D2325

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Fingolimod

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera