Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost fingolimodu u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou

17. března 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

4měsíční, otevřená, multicentrická studie k prozkoumání bezpečnosti a snášenlivosti Fingolimodu 0,5 mg u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou

Tato 4měsíční otevřená studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost fingolimodu 0,5 mg u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) a vytvoří další údaje v populaci pacientů s roztroušenou sklerózou (RS), které se velmi podobají klinické populaci pozorované v běžné praxi zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5004CDT
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, A4400BKZ
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, A4400ANG
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Guaymallen, Mendoza, Argentina, M5507XAD
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000DPB
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21941-590
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20270-004
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11942
        • Novartis Investigative Site
      • Irbid, Jordán, 22110
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Kolumbie, 00000
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie, 110111
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Novartis Investigative Site
      • Penang, Malajsie, 10990
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78240
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, Mexiko, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
        • Novartis Investigative Site
      • San Nicolas De Los Garza, Nuevo León, Mexiko, 66480
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
    • Panamá
      • Panama City, Panamá, Panama
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Callao
      • La Perla, Callao, Peru, 04
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s relabující-remitující roztroušenou sklerózou
  • Pacienti se skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) 0-6,5.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s RS jinou než relabující-remitující RS
  • Pacienti s anamnézou chronického onemocnění imunitního systému jiného než RS, které vyžaduje systémovou imunosupresivní léčbu, nebo se známým syndromem imunodeficience.

  • Pacienti, kteří byli léčeni:

    • systémové kortikosteroidy nebo imunoglobuliny během 1 měsíce před výchozí hodnotou;
    • imunosupresivní léky během 3 měsíců před výchozím stavem;
    • monoklonální protilátky během 3 měsíců před výchozí hodnotou;
    • kladribin, mitoxantron nebo alemtuzumab kdykoli.
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus při screeningu
  • Diagnostika makulárního edému během screeningové fáze
  • Pacienti s aktivní systémovou bakteriální, virovou nebo plísňovou infekcí nebo pacienti, o kterých je známo, že mají AIDS, hepatitidu B, hepatitidu C nebo mají pozitivní testy na protilátky HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C.
  • Pacienti, kteří podstoupili celkové ozáření lymfatických uzlin nebo transplantaci kostní dřeně.
  • Pacienti s určitými kardiovaskulárními onemocněními a/nebo nálezy na screeningovém EKG
  • Pacienti s určitými onemocněními jater
  • Těhotná potvrzená pozitivním těhotenským testem nebo kojící (kojící) ženy
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fingolimod
Otevřený fingolimod 0,5 mg užívaný perorálně jednou denně po dobu 4 měsíců
Lék: Fingolimod
Fingolimod bude dodáván jako 0,5mg tobolky v lahvičkách po 35.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 28 týdnů
Jakákoli nežádoucí příhoda byla definována jako výskyt jakéhokoli příznaku bez ohledu na stupeň intenzity, závažná nežádoucí příhoda (SAE) hodnocená jako zdravotní výskyt, který má za následek smrt, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost
28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet (%) pacientů s AE zvláštního zájmu včetně bradyarytmie, zvýšení TK, zvýšení jaterních transamináz, infekce, edém makuly.
Časové okno: 4 měsíce
Výskyt příhod ve zvláštních oblastech zájmu o bezpečnost (včetně bradyarytmií, zvýšení TK, jaterních funkcí, infekcí a makulárního edému) byl hodnocen podle povahy a frekvence hlášení AE. Tyto oblasti zvláštního zájmu a potenciální rizika fingolimodu byly identifikovány na základě znalostí z klinických studií a hlášení po uvedení přípravku na trh.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

22. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFTY720D2325

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fingolimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit