Безопасность и переносимость финголимода у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом
17 марта 2015 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Четырехмесячное открытое многоцентровое исследование по изучению безопасности и переносимости финголимода в дозе 0,5 мг у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом
Это 4-месячное открытое исследование будет оценивать безопасность и переносимость финголимода в дозе 0,5 мг у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS) и получать дополнительные данные о популяции пациентов с рассеянным склерозом (РС), которые очень напоминают клиническую популяцию, наблюдаемую при рутинном лечении. медицинская помощь.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
162
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cordoba, Аргентина, X5004CDT
- Novartis Investigative Site
-
Salta, Аргентина, A4400BKZ
- Novartis Investigative Site
-
Salta, Аргентина, A4400ANG
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Аргентина, 1425
- Novartis Investigative Site
-
-
Mendoza
-
Guaymallen, Mendoza, Аргентина, M5507XAD
- Novartis Investigative Site
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucuman, Tucumán, Аргентина, T4000DPB
- Novartis Investigative Site
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán, Аргентина, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 21941-590
- Novartis Investigative Site
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20270-004
- Novartis Investigative Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90610-000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amman, Иордания, 11942
- Novartis Investigative Site
-
Irbid, Иордания, 22110
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bogotá, Колумбия
- Novartis Investigative Site
-
Bogotá, Колумбия, 00000
- Novartis Investigative Site
-
Cali, Колумбия
- Novartis Investigative Site
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Колумбия
- Novartis Investigative Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Колумбия, 110111
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- Novartis Investigative Site
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
- Novartis Investigative Site
-
Penang, Малайзия, 10990
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
San Luis Potosí, Мексика, 78240
- Novartis Investigative Site
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Мексика, 06700
- Novartis Investigative Site
-
México, Distrito Federal, Мексика, 10700
- Novartis Investigative Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64060
- Novartis Investigative Site
-
San Nicolas De Los Garza, Nuevo León, Мексика, 66480
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Panamá
-
Panama City, Panamá, Панама
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Callao
-
La Perla, Callao, Перу, 04
- Novartis Investigative Site
-
-
Lima
-
Jesus Maria, Lima, Перу, 11
- Novartis Investigative Site
-
San Isidro, Lima, Перу, 27
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом
- Пациенты с оценкой по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) 0–6,5.
Критерий исключения:
- Пациенты с рассеянным склерозом, отличным от рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза
- Пациенты с хроническими заболеваниями иммунной системы, отличными от рассеянного склероза, в анамнезе, требующими системной иммуносупрессивной терапии, или с известным синдромом иммунодефицита.
Пациенты, которые лечились:
- системные кортикостероиды или иммуноглобулины в течение 1 месяца до исходного уровня;
- иммуносупрессивные препараты в течение 3 месяцев до исходного уровня;
- моноклональные антитела в течение 3 месяцев до исходного уровня;
- кладрибин, митоксантрон или алемтузумаб в любое время.
- Неконтролируемый сахарный диабет при скрининге
- Диагностика макулярного отека на этапе скрининга
- Пациенты с активными системными бактериальными, вирусными или грибковыми инфекциями, а также больные СПИДом, гепатитом В, гепатитом С или имеющие положительные результаты тестов на антитела к ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С.
- Пациенты, перенесшие тотальное лимфоидное облучение или трансплантацию костного мозга.
- Пациенты с определенными сердечно-сосудистыми заболеваниями и/или результатами скрининговой ЭКГ
- Пациенты с определенными заболеваниями печени
- Беременные с подтвержденным положительным тестом на беременность или кормящие (кормящие) женщины
- Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Финголимод
Открытый финголимод 0,5 мг перорально один раз в день в течение 4 месяцев.
|
Финголимод будет поставляться в виде капсул по 0,5 мг во флаконах по 35 штук.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 28 недель
|
Любое нежелательное явление определялось как появление любого симптома независимо от степени интенсивности. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) оценивалось как медицинское явление, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продления госпитализации или приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности.
|
28 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество (%) пациентов с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес, включая брадиаритмию, повышение АД, повышение активности печеночных трансаминаз, инфекции, отек желтого пятна.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Частота событий в особых областях, представляющих интерес для безопасности (включая брадиаритмии, повышение АД, функцию печени, инфекции и отек желтого пятна), оценивалась по характеру и частоте сообщений о нежелательных явлениях.
Эти области, представляющие особый интерес, и потенциальные риски финголимода были определены на основе данных клинических испытаний и постмаркетинговых отчетов.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Рассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующий
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы сфингозин-1-фосфатных рецепторов
- Финголимод гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- CFTY720D2325
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .