Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja fingolimodu u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

17 marca 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

4-miesięczne, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji fingolimodu 0,5 mg u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

To 4-miesięczne, otwarte badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję fingolimodu w dawce 0,5 mg u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) i wygeneruje dodatkowe dane w populacji pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM), które bardzo przypominają populację kliniczną obserwowaną w rutynowych opieka medyczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna, X5004CDT
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentyna, A4400BKZ
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentyna, A4400ANG
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Guaymallen, Mendoza, Argentyna, M5507XAD
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentyna, T4000DPB
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentyna, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21941-590
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20270-004
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11942
        • Novartis Investigative Site
      • Irbid, Jordania, 22110
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Kolumbia, 00000
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 110111
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Novartis Investigative Site
      • Penang, Malezja, 10990
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
      • San Luis Potosí, Meksyk, 78240
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, Meksyk, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64060
        • Novartis Investigative Site
      • San Nicolas De Los Garza, Nuevo León, Meksyk, 66480
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
    • Panamá
      • Panama City, Panamá, Panama
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Callao
      • La Perla, Callao, Peru, 04
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego
  • Pacjenci z wynikiem w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) 0-6,5.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym innym niż rzutowo-remisyjna stwardnienie rozsiane
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą układu odpornościowego inną niż stwardnienie rozsiane w wywiadzie, która wymaga ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego lub ze znanym zespołem niedoboru odporności.

  • Pacjenci leczeni:

    • ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub immunoglobuliny w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem leczenia;
    • leki immunosupresyjne w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym;
    • przeciwciała monoklonalne w ciągu 3 miesięcy przed linią wyjściową;
    • kladrybinę, mitoksantron lub alemtuzumab w dowolnym momencie.
  • Niekontrolowana cukrzyca podczas badania przesiewowego
  • Rozpoznanie obrzęku plamki podczas fazy przesiewowej
  • Pacjenci z aktywnymi ogólnoustrojowymi zakażeniami bakteryjnymi, wirusowymi lub grzybiczymi lub chorzy na AIDS, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub typu C lub z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV, antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  • Pacjenci, którzy otrzymali całkowite napromieniowanie układu limfatycznego lub przeszczep szpiku kostnego.
  • Pacjenci z pewnymi chorobami sercowo-naczyniowymi i (lub) zmianami w przesiewowym EKG
  • Pacjenci z niektórymi chorobami wątroby
  • Ciąża potwierdzona pozytywnym testem ciążowym lub karmiące piersią
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Fingolimod
Otwarty fingolimod 0,5 mg, przyjmowany doustnie raz dziennie przez 4 miesiące
Lek: Fingolimod
Fingolimod będzie dostarczany w postaci 0,5 mg kapsułek w butelkach po 35 sztuk.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 28 tygodni
Każde Zdarzenie Niepożądane zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego objawu niezależnie od stopnia nasilenia, Poważne Zdarzenie Niepożądane (SAE) oceniane jako zdarzenia medyczne, które skutkują zgonem, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub skutkują trwałym lub znacznym kalectwem/niezdolnością do pracy
28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba (%) pacjentów z AE o szczególnym znaczeniu, w tym bradyarytmią, zwiększeniem BP, zwiększeniem aktywności aminotransferaz wątrobowych, zakażeniami, obrzękiem plamki żółtej.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Częstość występowania zdarzeń w szczególnych obszarach bezpieczeństwa (w tym bradyarytmie, wzrost BP, czynność wątroby, zakażenia i obrzęk plamki żółtej) oceniano na podstawie charakteru i częstości zgłaszania zdarzeń niepożądanych. Te obszary szczególnego zainteresowania zostały zidentyfikowane i potencjalne zagrożenia związane ze stosowaniem fingolimodu na podstawie wiedzy z badań klinicznych i zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFTY720D2325

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Fingolimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj