Sikkerhet og toleranse for Fingolimod hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose
17. mars 2015 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En 4-måneders, åpen, multisenterstudie for å utforske sikkerheten og toleransen til Fingolimod 0,5 mg hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose
Denne 4-måneders åpne studien vil evaluere sikkerheten og toleransen til fingolimod 0,5 mg hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS) og generere tilleggsdata i multippel sklerose (MS) pasientpopulasjon som ligner mye på den kliniske populasjonen sett i rutinemessig medisinsk behandling.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
162
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cordoba, Argentina, X5004CDT
- Novartis Investigative Site
-
Salta, Argentina, A4400BKZ
- Novartis Investigative Site
-
Salta, Argentina, A4400ANG
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, 1425
- Novartis Investigative Site
-
-
Mendoza
-
Guaymallen, Mendoza, Argentina, M5507XAD
- Novartis Investigative Site
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000DPB
- Novartis Investigative Site
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-590
- Novartis Investigative Site
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20270-004
- Novartis Investigative Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
Bogotá, Colombia, 00000
- Novartis Investigative Site
-
Cali, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110111
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amman, Jordan, 11942
- Novartis Investigative Site
-
Irbid, Jordan, 22110
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Novartis Investigative Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Novartis Investigative Site
-
Penang, Malaysia, 10990
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
San Luis Potosí, Mexico, 78240
- Novartis Investigative Site
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
- Novartis Investigative Site
-
México, Distrito Federal, Mexico, 10700
- Novartis Investigative Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
- Novartis Investigative Site
-
San Nicolas De Los Garza, Nuevo León, Mexico, 66480
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Panamá
-
Panama City, Panamá, Panama
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Callao
-
La Perla, Callao, Peru, 04
- Novartis Investigative Site
-
-
Lima
-
Jesus Maria, Lima, Peru, 11
- Novartis Investigative Site
-
San Isidro, Lima, Peru, 27
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med residiverende remitterende multippel sklerose
- Pasienter med utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) score på 0-6,5.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med MS annet enn residiverende remitterende MS
- Pasienter med en historie med kronisk sykdom i immunsystemet annet enn MS, som krever systemisk immunsuppressiv behandling, eller et kjent immunsviktsyndrom.
Pasienter som har blitt behandlet med:
- systemiske kortikosteroider eller immunglobuliner innen 1 måned før baseline;
- immunsuppressive medisiner innen 3 måneder før baseline;
- monoklonale antistoffer innen 3 måneder før baseline;
- kladribin, mitoksantron eller alemtuzumab når som helst.
- Ukontrollert diabetes mellitus ved screening
- Diagnose av makulaødem under screeningfasen
- Pasienter med aktive systemiske bakterielle, virale eller soppinfeksjoner, eller kjent for å ha AIDS, Hepatitt B, Hepatitt C-infeksjon eller å ha positivt HIV-antistoff, Hepatitt B overflateantigen eller Hepatitt C-antistofftester.
- Pasienter som har fått total lymfoid bestråling eller benmargstransplantasjon.
- Pasienter med visse kardiovaskulære tilstander og/eller funn i screening-EKG
- Pasienter med visse leversykdommer
- Gravid bekreftet ved positiv graviditetstest t eller ammende (ammende) kvinner
- Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fingolimod
Åpen-label fingolimod 0,5 mg, tatt oralt én gang daglig i 4 måneder
|
Fingolimod vil bli levert som 0,5 mg kapsler i flasker med 35 stk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 28 uker
|
Enhver bivirkning ble definert som forekomst av ethvert symptom uavhengig av intensitetsgrad, alvorlige bivirkninger (SAE) vurdert som medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet
|
28 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall (%) pasienter med AE av spesiell interesse, inkludert bradyarytmi, BP-økning, levertransaminaseforhøyelser, infeksjoner, makulaødem.
Tidsramme: 4 måneder
|
Forekomsten av hendelser i spesielle områder av sikkerhetsinteresse (inkludert bradyarytmier, blodtrykksøkning, leverfunksjon, infeksjoner og makulaødem) ble vurdert ut fra arten og hyppigheten av AE-rapportering.
Disse områdene av spesiell interesse er identifisert og potensielle risikoer ved fingolimod basert på kunnskap fra kliniske studier og rapportering etter markedsføring.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
22. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
19. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Sfingosin 1 fosfatreseptormodulatorer
- Fingolimod hydroklorid
Andre studie-ID-numre
- CFTY720D2325
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .