Fingolimodin turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on relapsoiva MS-tauti
tiistai 17. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
4 kuukauden avoin, monikeskustutkimus fingolimodin 0,5 mg:n turvallisuuden ja siedettävyyden selvittämiseksi potilailla, joilla on relapsoiva MS-tauti.
Tässä neljän kuukauden avoimessa tutkimuksessa arvioidaan fingolimodi 0,5 mg:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS) ja tuotetaan multippeliskleroosipotilaspopulaatiosta lisätietoa, joka muistuttaa läheisesti rutiininomaisesti havaittua kliinistä populaatiota. sairaanhoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
162
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cordoba, Argentiina, X5004CDT
- Novartis Investigative Site
-
Salta, Argentiina, A4400BKZ
- Novartis Investigative Site
-
Salta, Argentiina, A4400ANG
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, 1425
- Novartis Investigative Site
-
-
Mendoza
-
Guaymallen, Mendoza, Argentiina, M5507XAD
- Novartis Investigative Site
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentiina, T4000DPB
- Novartis Investigative Site
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentiina, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 21941-590
- Novartis Investigative Site
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20270-004
- Novartis Investigative Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amman, Jordania, 11942
- Novartis Investigative Site
-
Irbid, Jordania, 22110
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
Bogotá, Kolumbia, 00000
- Novartis Investigative Site
-
Cali, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 110111
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Novartis Investigative Site
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50586
- Novartis Investigative Site
-
Penang, Malesia, 10990
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
San Luis Potosí, Meksiko, 78240
- Novartis Investigative Site
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 06700
- Novartis Investigative Site
-
México, Distrito Federal, Meksiko, 10700
- Novartis Investigative Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64060
- Novartis Investigative Site
-
San Nicolas De Los Garza, Nuevo León, Meksiko, 66480
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Panamá
-
Panama City, Panamá, Panama
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Callao
-
La Perla, Callao, Peru, 04
- Novartis Investigative Site
-
-
Lima
-
Jesus Maria, Lima, Peru, 11
- Novartis Investigative Site
-
San Isidro, Lima, Peru, 27
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on uusiutuva MS-tauti
- Potilaat, joilla on laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) pisteet 0-6,5.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muu kuin uusiutuva remittoiva MS-tauti
- Potilaat, joilla on ollut jokin muu krooninen immuunijärjestelmän sairaus kuin MS-tauti, joka vaatii systeemistä immunosuppressiivista hoitoa, tai joilla on tunnettu immuunikatooireyhtymä.
Potilaat, joita on hoidettu:
- systeemiset kortikosteroidit tai immunoglobuliinit 1 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa;
- immunosuppressiiviset lääkkeet 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa;
- monoklonaaliset vasta-aineet 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa;
- kladribiini, mitoksantroni tai alemtutsumabi milloin tahansa.
- Hallitsematon diabetes mellitus seulonnassa
- Makulaturvotuksen diagnoosi seulontavaiheen aikana
- Potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio tai joilla tiedetään olevan AIDS-, B- tai C-hepatiitti-infektio tai joilla on positiivinen HIV-vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -vasta-ainetesti.
- Potilaat, joille on tehty lymfaattinen kokonaissäteilytys tai luuydinsiirto.
- Potilaat, joilla on tiettyjä sydän- ja verisuonisairauksia ja/tai löydöksiä seulonta-EKG:ssä
- Potilaat, joilla on tiettyjä maksasairauksia
- Raskaana varmistettu positiivisella raskaustestillä t tai imettävät (imettävät) naiset
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Fingolimod
Avoin fingolimodi 0,5 mg, otettuna suun kautta kerran päivässä 4 kuukauden ajan
|
Fingolimod toimitetaan 0,5 mg:n kapseleina 35 kapselin pulloissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Mikä tahansa haittatapahtuma määriteltiin minkä tahansa oireen ilmenemiseksi intensiteettiasteesta riippumatta, vakavaksi haittatapahtumaksi (SAE) arvioitiin lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä tai johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
28 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä (%), joilla on erityisen kiinnostava AE, mukaan lukien bradyarrytmia, verenpaineen nousu, maksan transaminaasien nousu, infektiot, makulan turvotus.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tapahtumien ilmaantuvuus erityisillä turvallisuuden kannalta kiinnostavilla alueilla (mukaan lukien rytmihäiriöt, verenpaineen nousu, maksan toiminta, infektiot ja makulaturvotus) arvioitiin haittavaikutusten raportoinnin luonteen ja tiheyden perusteella.
Nämä erityisen kiinnostavat alueet ja fingolimodin mahdolliset riskit on tunnistettu kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisistä raporteista saatujen tietojen perusteella.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 22. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 19. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Sfingosiini 1 -fosfaattireseptorimodulaattorit
- Fingolimodihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFTY720D2325
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .