芬戈莫德在复发缓解型多发性硬化症患者中的安全性和耐受性
2015年3月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项为期 4 个月、开放标签、多中心的研究，旨在探索芬戈莫德 0.5 mg 在复发缓解型多发性硬化症患者中的安全性和耐受性
这项为期 4 个月的开放标签研究将评估芬戈莫德 0.5 mg 在复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 患者中的安全性和耐受性，并在多发性硬化症 (MS) 患者人群中生成与常规临床人群非常相似的额外数据医疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
162
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bogotá、哥伦比亚
- Novartis Investigative Site
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Bogotá、哥伦比亚、00000
- Novartis Investigative Site
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Cali、哥伦比亚
- Novartis Investigative Site
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Atlantico
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Barranquilla、Atlantico、哥伦比亚
- Novartis Investigative Site
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Cundinamarca
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Bogotá、Cundinamarca、哥伦比亚、110111
- Novartis Investigative Site
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San Luis Potosí、墨西哥、78240
- Novartis Investigative Site
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Distrito Federal
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Mexico、Distrito Federal、墨西哥、06700
- Novartis Investigative Site
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México、Distrito Federal、墨西哥、10700
- Novartis Investigative Site
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64060
- Novartis Investigative Site
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San Nicolas De Los Garza、Nuevo León、墨西哥、66480
- Novartis Investigative Site
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Panamá
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Panama City、Panamá、巴拿马
- Novartis Investigative Site
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、巴西、21941-590
- Novartis Investigative Site
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Rio de Janeiro、RJ、巴西、20270-004
- Novartis Investigative Site
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RS
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Porto Alegre、RS、巴西、90610-000
- Novartis Investigative Site
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Callao
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La Perla、Callao、秘鲁、04
- Novartis Investigative Site
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Lima
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Jesus Maria、Lima、秘鲁、11
- Novartis Investigative Site
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San Isidro、Lima、秘鲁、27
- Novartis Investigative Site
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Amman、约旦、11942
- Novartis Investigative Site
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Irbid、约旦、22110
- Novartis Investigative Site
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Cordoba、阿根廷、X5004CDT
- Novartis Investigative Site
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Salta、阿根廷、A4400BKZ
- Novartis Investigative Site
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Salta、阿根廷、A4400ANG
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba、Buenos Aires、阿根廷、1425
- Novartis Investigative Site
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Mendoza
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Guaymallen、Mendoza、阿根廷、M5507XAD
- Novartis Investigative Site
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Tucumán
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San Miguel de Tucuman、Tucumán、阿根廷、T4000DPB
- Novartis Investigative Site
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San Miguel de Tucumán、Tucumán、阿根廷、4000
- Novartis Investigative Site
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Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- Novartis Investigative Site
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Kuala Lumpur、马来西亚、50586
- Novartis Investigative Site
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Penang、马来西亚、10990
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 复发缓解型多发性硬化症患者
- 扩展残疾状态量表 (EDSS) 评分为 0-6.5 的患者。
排除标准：
- 复发缓解型 MS 以外的 MS 患者
- 具有除 MS 以外的免疫系统慢性疾病病史的患者，这需要全身免疫抑制治疗，或已知的免疫缺陷综合征。
接受过以下治疗的患者：
- 基线前 1 个月内全身性皮质类固醇或免疫球蛋白；
- 基线前 3 个月内使用过免疫抑制药物；
- 基线前 3 个月内的单克隆抗体；
- 克拉屈滨、米托蒽醌或阿仑单抗。
- 筛选时未控制的糖尿病
- 筛选阶段黄斑水肿的诊断
- 患有活动性全身细菌、病毒或真菌感染，或已知患有艾滋病、乙型肝炎、丙型肝炎病毒感染或HIV抗体、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检测呈阳性的患者。
- 接受过全淋巴照射或骨髓移植的患者。
- 患有某些心血管疾病和/或筛查心电图发现的患者
- 患有某些肝脏疾病的患者
- 妊娠试验阳性或哺乳期妇女确认怀孕
- 其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：芬戈莫德
开放标签芬戈莫德 0.5 毫克，每天口服一次，持续 4 个月
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芬戈莫德将以 0.5mg 胶囊的形式提供，每瓶 35 粒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：28周
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任何不良事件定义为任何症状的发生，无论强度等级如何，严重不良事件 (SAE) 被评估为导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致持续或严重残疾/无能力的医疗事件
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28周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有特别关注的 AE 的患者人数 (%)，包括心动过缓、血压升高、肝转氨酶升高、感染、黄斑水肿。
大体时间：4个月
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通过 AE 报告的性质和频率评估具有安全意义的特殊领域（包括心动过缓、血压升高、肝功能、感染和黄斑水肿）的事件发生率。
根据临床试验和上市后报告的知识，芬戈莫德已经确定了这些特别感兴趣的领域和潜在风险。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月19日
首次发布 (估计)
2011年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月17日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CFTY720D2325
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