Segurança e tolerabilidade do fingolimod em pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente
17 de março de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico aberto de 4 meses para explorar a segurança e a tolerabilidade do fingolimod 0,5 mg em pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente
Este estudo aberto de 4 meses avaliará a segurança e tolerabilidade de fingolimod 0,5 mg em pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR) e gerará dados adicionais na população de pacientes com Esclerose Múltipla (EM) que se assemelha muito à população clínica observada na rotina cuidados médicos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
162
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cordoba, Argentina, X5004CDT
- Novartis Investigative Site
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Salta, Argentina, A4400BKZ
- Novartis Investigative Site
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Salta, Argentina, A4400ANG
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, 1425
- Novartis Investigative Site
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Mendoza
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Guaymallen, Mendoza, Argentina, M5507XAD
- Novartis Investigative Site
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Tucumán
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San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000DPB
- Novartis Investigative Site
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San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, 4000
- Novartis Investigative Site
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-590
- Novartis Investigative Site
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20270-004
- Novartis Investigative Site
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Novartis Investigative Site
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Bogotá, Colômbia
- Novartis Investigative Site
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Bogotá, Colômbia, 00000
- Novartis Investigative Site
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Cali, Colômbia
- Novartis Investigative Site
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colômbia
- Novartis Investigative Site
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, Colômbia, 110111
- Novartis Investigative Site
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Amman, Jordânia, 11942
- Novartis Investigative Site
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Irbid, Jordânia, 22110
- Novartis Investigative Site
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Novartis Investigative Site
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Kuala Lumpur, Malásia, 50586
- Novartis Investigative Site
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Penang, Malásia, 10990
- Novartis Investigative Site
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San Luis Potosí, México, 78240
- Novartis Investigative Site
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, México, 06700
- Novartis Investigative Site
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México, Distrito Federal, México, 10700
- Novartis Investigative Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64060
- Novartis Investigative Site
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San Nicolas De Los Garza, Nuevo León, México, 66480
- Novartis Investigative Site
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Panamá
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Panama City, Panamá, Panamá
- Novartis Investigative Site
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Callao
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La Perla, Callao, Peru, 04
- Novartis Investigative Site
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Lima
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Jesus Maria, Lima, Peru, 11
- Novartis Investigative Site
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San Isidro, Lima, Peru, 27
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Esclerose Múltipla Remitente Recorrente
- Pacientes com pontuação na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) de 0-6,5.
Critério de exclusão:
- Pacientes com EM que não seja EM remitente recorrente
- Pacientes com história de doença crônica do sistema imunológico que não seja EM, que requeira tratamento imunossupressor sistêmico, ou uma síndrome de imunodeficiência conhecida.
Pacientes que foram tratados com:
- corticosteróides sistêmicos ou imunoglobulinas dentro de 1 mês antes da linha de base;
- medicamentos imunossupressores dentro de 3 meses antes da linha de base;
- anticorpos monoclonais dentro de 3 meses antes da linha de base;
- cladribina, mitoxantrona ou alemtuzumabe a qualquer momento.
- Diabetes mellitus não controlado na triagem
- Diagnóstico de edema macular durante a fase de triagem
- Pacientes com infecções bacterianas, virais ou fúngicas sistêmicas ativas, ou sabidamente portadores de AIDS, hepatite B, infecção por hepatite C ou com anticorpos anti-HIV, antígeno de superfície da hepatite B ou testes de anticorpos da hepatite C positivos.
- Pacientes que receberam irradiação linfoide total ou transplante de medula óssea.
- Pacientes com certas condições cardiovasculares e/ou achados no ECG de triagem
- Pacientes com certas condições hepáticas
- Grávida confirmada por um teste de gravidez positivo t ou mulheres amamentando (lactantes)
- Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Fingolimod
Fingolimode aberto 0,5 mg, via oral uma vez ao dia por 4 meses
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Fingolimod será fornecido em cápsulas de 0,5 mg em frascos de 35.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 28 semanas
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Qualquer Evento Adverso foi definido como a ocorrência de qualquer sintoma independentemente do grau de intensidade, Evento Adverso Grave (SAEs) avaliado como ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa
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28 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número (%) de pacientes com EA de interesse especial, incluindo bradiarritmia, aumento da PA, elevação das transaminases hepáticas, infecções, edema macular.
Prazo: 4 meses
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A incidência de eventos em áreas especiais de interesse de segurança (incluindo bradiarritmias, aumento da PA, função hepática, infecções e edema macular) foi avaliada pela natureza e frequência da notificação de EA.
Estas áreas de interesse especial foram identificadas e os riscos potenciais de fingolimod com base no conhecimento de ensaios clínicos e relatórios pós-comercialização.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de receptores de fosfato de esfingosina 1
- Cloridrato de Fingolimod
Outros números de identificação do estudo
- CFTY720D2325
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