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Seguridad y tolerabilidad de fingolimod en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente

17 de marzo de 2015 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, abierto, de 4 meses de duración para explorar la seguridad y la tolerabilidad de fingolimod 0,5 mg en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente

Este estudio abierto de 4 meses evaluará la seguridad y la tolerabilidad de fingolimod 0,5 mg en pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente (EMRR) y generará datos adicionales en la población de pacientes con esclerosis múltiple (EM) que se parece mucho a la población clínica vista en rutina. atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

162

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5004CDT
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, A4400BKZ
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, A4400ANG
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Guaymallen, Mendoza, Argentina, M5507XAD
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000DPB
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-590
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20270-004
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombia, 00000
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110111
        • Novartis Investigative Site
  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11942
        • Novartis Investigative Site
      • Irbid, Jordán, 22110
        • Novartis Investigative Site
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50586
        • Novartis Investigative Site
      • Penang, Malasia, 10990
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • San Luis Potosí, México, 78240
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, México, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64060
        • Novartis Investigative Site
      • San Nicolas De Los Garza, Nuevo León, México, 66480
        • Novartis Investigative Site
  • Panamá
    • Panamá
      • Panama City, Panamá, Panamá
        • Novartis Investigative Site
  • Perú
    • Callao
      • La Perla, Callao, Perú, 04
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Perú, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Perú, 27
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente
  • Pacientes con una puntuación de 0 a 6,5 ​​en la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con EM distinta de la EM remitente recurrente
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad crónica del sistema inmunitario distinta de la EM, que requiera tratamiento inmunosupresor sistémico, o un síndrome de inmunodeficiencia conocido.

  • Pacientes que han sido tratados con:

    • corticosteroides sistémicos o inmunoglobulinas en el mes anterior al inicio;
    • medicamentos inmunosupresores dentro de los 3 meses anteriores al inicio;
    • anticuerpos monoclonales en los 3 meses anteriores al inicio;
    • cladribina, mitoxantrona o alemtuzumab en cualquier momento.
  • Diabetes mellitus no controlada en el cribado
  • Diagnóstico de edema macular durante la Fase de Cribado
  • Pacientes con infecciones bacterianas, virales o fúngicas sistémicas activas, o que se sabe que tienen SIDA, Hepatitis B, infección por Hepatitis C o que tienen pruebas positivas de anticuerpos contra el VIH, antígeno de superficie de la Hepatitis B o anticuerpos contra la Hepatitis C.
  • Pacientes que han recibido irradiación linfoide total o trasplante de médula ósea.
  • Pacientes con determinadas condiciones cardiovasculares y/o hallazgos en el ECG de cribado
  • Pacientes con ciertas afecciones hepáticas
  • Embarazada confirmada por una prueba de embarazo positiva t o mujeres lactantes (lactantes)
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Fingolimod
Fingolimod de etiqueta abierta 0,5 mg, por vía oral una vez al día durante 4 meses
Droga: Fingolimod
Fingolimod se suministrará en cápsulas de 0,5 mg en frascos de 35.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 28 semanas
Cualquier Evento Adverso se definió como la ocurrencia de cualquier síntoma independientemente del grado de intensidad, Evento Adverso Serio (SAE) evaluado como eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa
28 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número (%) de pacientes con EA de especial interés, incluidos bradiarritmia, aumento de la PA, elevación de las transaminasas hepáticas, infecciones, edema de mácula.
Periodo de tiempo: 4 meses
La incidencia de eventos en áreas especiales de interés de seguridad (incluidas bradiarritmias, aumento de la PA, función hepática, infecciones y edema macular) se evaluó por la naturaleza y la frecuencia de los informes de EA. Se han identificado estas áreas de especial interés y los riesgos potenciales de fingolimod en base al conocimiento de los ensayos clínicos y los informes posteriores a la comercialización.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CFTY720D2325

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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