Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van fingolimod bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose

17 maart 2015 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label, multicenter onderzoek van 4 maanden om de veiligheid en verdraagbaarheid van fingolimod 0,5 mg te onderzoeken bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose

Deze 4 maanden durende, open-label studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van fingolimod 0,5 mg bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) evalueren en aanvullende gegevens genereren in de patiëntenpopulatie met multiple sclerose (MS) die sterk lijkt op de klinische populatie die wordt gezien in routinetherapie. medische zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

162

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Cordoba, Argentinië, X5004CDT
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentinië, A4400BKZ
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentinië, A4400ANG
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Guaymallen, Mendoza, Argentinië, M5507XAD
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentinië, T4000DPB
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentinië, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 21941-590
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20270-004
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombia, 00000
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110111
        • Novartis Investigative Site
  • Jordanië
      • Amman, Jordanië, 11942
        • Novartis Investigative Site
      • Irbid, Jordanië, 22110
        • Novartis Investigative Site
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Novartis Investigative Site
      • Penang, Maleisië, 10990
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • San Luis Potosí, Mexico, 78240
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, Mexico, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
        • Novartis Investigative Site
      • San Nicolas De Los Garza, Nuevo León, Mexico, 66480
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
    • Panamá
      • Panama City, Panamá, Panama
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Callao
      • La Perla, Callao, Peru, 04
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose
  • Patiënten met een Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score van 0-6,5.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere MS dan relapsing-remitting MS
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere chronische ziekte van het immuunsysteem dan MS, waarvoor een systemische immunosuppressieve behandeling nodig is, of een bekend immunodeficiëntiesyndroom.

  • Patiënten die zijn behandeld met:

    • systemische corticosteroïden of immunoglobulinen binnen 1 maand voorafgaand aan baseline;
    • immunosuppressiva binnen 3 maanden voorafgaand aan baseline;
    • monoklonale antilichamen binnen 3 maanden voorafgaand aan baseline;
    • cladribine, mitoxantron of alemtuzumab op elk moment.
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus bij screening
  • Diagnose van macula-oedeem tijdens de screeningsfase
  • Patiënten met actieve systemische bacteriële, virale of schimmelinfecties, of waarvan bekend is dat ze AIDS, Hepatitis B, Hepatitis C-infectie hebben of een positieve HIV-antilichaam-, Hepatitis B-oppervlakteantigeen- of Hepatitis C-antilichaamtest hebben.
  • Patiënten die totale lymfoïde bestraling of beenmergtransplantatie hebben ondergaan.
  • Patiënten met bepaalde cardiovasculaire aandoeningen en/of bevindingen in het screenings-ECG
  • Patiënten met bepaalde leveraandoeningen
  • Zwanger bevestigd door een positieve zwangerschapstest of vrouwen die borstvoeding geven
  • Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fingolimod
Open-label fingolimod 0,5 mg, eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 4 maanden
Geneesmiddel: Fingolimod
Fingolimod wordt geleverd als capsules van 0,5 mg in flessen van 35.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 28 weken
Elke bijwerking werd gedefinieerd als het optreden van een symptoom ongeacht de intensiteitsgraad, ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) beoordeeld als medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of resulteren in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/onbekwaamheid
28 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal (%) patiënten met AE van speciaal belang, waaronder bradyaritmie, bloeddrukverhoging, levertransaminaseverhogingen, infecties, macula-oedeem.
Tijdsspanne: 4 maanden
De incidentie van voorvallen op speciale gebieden van veiligheidsbelang (waaronder bradyaritmieën, verhoogde bloeddruk, leverfunctie, infecties en macula-oedeem) werd beoordeeld aan de hand van de aard en frequentie van de melding van bijwerkingen. Deze aandachtsgebieden en potentiële risico's van fingolimod zijn geïdentificeerd op basis van kennis uit klinische onderzoeken en postmarketingrapportage.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CFTY720D2325

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren