A fingolimod biztonságossága és tolerálhatósága visszaeső-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél
2015. március 17. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Egy 4 hónapos, nyílt, többközpontú vizsgálat a Fingolimod 0,5 mg biztonságosságának és tolerálhatóságának feltárására relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél
Ez a 4 hónapos, nyílt elrendezésű vizsgálat a 0,5 mg fingolimod biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben (RRMS) szenvedő betegeknél, és további adatokat gyűjt a sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegek populációjában, amelyek nagyon hasonlítanak a rutinszerűen megfigyelt klinikai populációra. egészségügyi ellátás.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
162
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cordoba, Argentína, X5004CDT
- Novartis Investigative Site
-
Salta, Argentína, A4400BKZ
- Novartis Investigative Site
-
Salta, Argentína, A4400ANG
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentína, 1425
- Novartis Investigative Site
-
-
Mendoza
-
Guaymallen, Mendoza, Argentína, M5507XAD
- Novartis Investigative Site
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentína, T4000DPB
- Novartis Investigative Site
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentína, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 21941-590
- Novartis Investigative Site
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 20270-004
- Novartis Investigative Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90610-000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
Bogotá, Colombia, 00000
- Novartis Investigative Site
-
Cali, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110111
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amman, Jordánia, 11942
- Novartis Investigative Site
-
Irbid, Jordánia, 22110
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Novartis Investigative Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Novartis Investigative Site
-
Penang, Malaysia, 10990
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
San Luis Potosí, Mexikó, 78240
- Novartis Investigative Site
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 06700
- Novartis Investigative Site
-
México, Distrito Federal, Mexikó, 10700
- Novartis Investigative Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64060
- Novartis Investigative Site
-
San Nicolas De Los Garza, Nuevo León, Mexikó, 66480
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Panamá
-
Panama City, Panamá, Panama
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Callao
-
La Perla, Callao, Peru, 04
- Novartis Investigative Site
-
-
Lima
-
Jesus Maria, Lima, Peru, 11
- Novartis Investigative Site
-
San Isidro, Lima, Peru, 27
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Relapszusban remissziós sclerosis multiplexben szenvedő betegek
- Kibővített fogyatékossági állapot skála (EDSS) pontszáma 0-6,5.
Kizárási kritériumok:
- A relapszusban remissziós SM-től eltérő SM-ben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében az SM-től eltérő, szisztémás immunszuppresszív kezelést igénylő krónikus immunrendszeri betegség szerepel, vagy ismert immunhiányos szindrómában szenvednek.
A következőkkel kezelt betegek:
- szisztémás kortikoszteroidok vagy immunglobulinok a kiindulási állapotot megelőző 1 hónapon belül;
- immunszuppresszív gyógyszerek a kiindulás előtti 3 hónapon belül;
- monoklonális antitestek a kiindulási érték előtti 3 hónapon belül;
- kladribin, mitoxantron vagy alemtuzumab bármikor.
- Nem kontrollált diabetes mellitus a szűréskor
- A makulaödéma diagnózisa a szűrési fázisban
- Aktív szisztémás bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzésben szenvedő betegek, vagy akikről ismert, hogy AIDS-ben, Hepatitis B-ben, Hepatitis C-fertőzésben szenvednek, vagy HIV-antitesttel, Hepatitis B felületi antigénnel vagy Hepatitis C-ellenanyag-teszttel rendelkeznek.
- Teljes limfoid besugárzáson vagy csontvelő-transzplantáción átesett betegek.
- Bizonyos szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek és/vagy a szűrési EKG lelet
- Bizonyos májbetegségben szenvedő betegek
- Pozitív terhességi teszttel igazolt terhes vagy szoptató (szoptató) nők
- Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Fingolimod
Nyílt elrendezésű fingolimod 0,5 mg, szájon át naponta egyszer 4 hónapig
|
A Fingolimod 0,5 mg-os kapszulákban, 35 db-os palackokban kerül forgalomba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 28 hét
|
Bármely nemkívánatos eseményt bármely tünet fellépéseként határozták meg, függetlenül az intenzitási fokozattól, súlyos mellékhatásként (SAE) pedig olyan orvosi eseményként értékelték, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, vagy tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást eredményez.
|
28 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó AE-ben szenvedő betegek száma (%), beleértve a bradyarrhythmiát, a vérnyomás emelkedést, a máj transzamináz emelkedést, a fertőzéseket, a makula ödémát.
Időkeret: 4 hónap
|
A különleges biztonsági területeken (beleértve a bradyarrhythmiákat, a vérnyomás-emelkedést, a májfunkciót, a fertőzéseket és a makulaödémát) előforduló események előfordulását a mellékhatások bejelentésének jellege és gyakorisága alapján értékelték.
Ezeket a különleges érdeklődésre számot tartó területeket és a fingolimod lehetséges kockázatait a klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő jelentések alapján azonosították.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Szfingozin 1 foszfát receptor modulátorok
- Fingolimod-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CFTY720D2325
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .