健常者におけるフェンタニル鼻腔内スプレー (INFS) 200 μg、400 μg、および 2 x 400 μg の単回投与の薬物動態 (PK) を調査する試験 (PK400 INFS)
2012年9月28日 更新者：Takeda
健常被験者における鼻腔内フェンタニルスプレー (INFS) 200 μg、400 μg および 2 x 400 μg の単回用量の薬物動態 (PK) を調査するための非盲検、無作為化、単施設、2 シーケンス、クロスオーバー試験集団PKアプローチ
臨床試験の全体的な目的は、集団 PK (PopPK) を使用して、400 μg の用量強度の INFS の薬物動態 (PK) に関する情報を取得することです。
合計 20 人の健康な男女の被験者がこの試験で無作為に割り付けられる予定です。
被験者は2つの治療順序のうちの1つに無作為に割り付けられ、3つの異なる用量（200μg/用量のINFS、400μg/用量、または400μgを10分間隔で2回投与）で2日間にわたって治療される。
被験者は合計5日間入院し、安全性評価と薬物動態サンプリングが行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mannheim、ドイツ、68157
- Nycomed Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
適格基準：
18～55歳の健康な男性および女性の白人または黒人で、BMIが18～28kg/m2、最小体重が50kgである。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1 (A-B-C)
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フェンタニル鼻腔内スプレー
他の名前：
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実験的：シーケンス 2 (A-C-B)
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フェンタニル鼻腔内スプレー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間ゼロから外挿された無限時間までの曲線の下の面積 [AUC (0 - inf)]
時間枠：PK のための採血は、最初の治療投与後 72 時間まで行われます。
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AUC = 時間ゼロ（投与前）から外挿された無限時間（0 - inf）までの血漿濃度対時間曲線の下の面積（AUC）。
これは、PopPK モデルの最終パラメータ [クリアランス (CL)、吸収速度定数 (KA)、中心体積 (V2)、およびバイオアベイラビリティ (F1)] から導出された、シミュレートされた単回用量濃度時間プロファイルから得られます。
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PK のための採血は、最初の治療投与後 72 時間まで行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月28日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。