건강한 피험자에서 비강내 펜타닐 스프레이(INFS) 200µg, 400µg 및 2 x 400µg의 단일 용량의 약동학(PK)을 조사하기 위한 시험 (PK400 INFS)
2012년 9월 28일 업데이트: Takeda
비강내 펜타닐 스프레이(INFS) 인구 PK 접근법
전반적인 임상 시험 목적은 Population PK(PopPK)를 사용하여 INFS의 400µg 용량 강도의 약동학(PK)에 대한 정보를 얻는 것입니다.
총 20명의 건강한 남성 및 여성 피험자가 시험에서 무작위로 배정될 예정입니다.
피험자는 2가지 치료 순서 중 하나로 무작위 배정되어 2일에 걸쳐 3가지 용량(INFS 200μg/용량 INFS, 400μg/용량 또는 400μg 2회 투여)으로 치료됩니다.
피험자는 총 5일 동안 입원하여 안전성 평가 및 약동학 샘플링이 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mannheim, 독일, 68157
- Nycomed Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
자격 기준:
체질량 지수가 18-28kg/m2이고 최소 체중이 50kg인 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및 여성 백인 또는 흑인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1(A-B-C)
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비강 내 펜타닐 스프레이
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 2(A-C-B)
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비강 내 펜타닐 스프레이
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역[AUC(0 - inf)]
기간: PK를 위한 채혈은 첫 치료제 투여 후 72시간까지 실시한다.
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AUC = 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0 - inf)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
PopPK 모델의 최종 매개변수[제거율(CL), 흡수 속도 상수(KA), 중심 부피(V2) 및 생체이용률(F1)]에서 파생된 시뮬레이션된 단일 용량 농도 시간 프로필에서 얻습니다.
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PK를 위한 채혈은 첫 치료제 투여 후 72시간까지 실시한다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FT-1301-101-RD
- 2011-002549-37 (EudraCT 번호)
- U1111-1135-2623 (레지스트리 식별자: WHO)
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INFS(비강내 펜타닐 스프레이)에 대한 임상 시험
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