Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki (PK) pojedynczych dawek 200 µg, 400 µg i 2 x 400 µg fentanylu w aerozolu do nosa (INFS) u zdrowych osób (PK400 INFS)

28 września 2012 zaktualizowane przez: Takeda

Otwarte, randomizowane, jednoośrodkowe, dwusekwencyjne, krzyżowe badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki (PK) pojedynczych dawek 200 µg, 400 µg i 2 x 400 µg fentanylu w aerozolu do nosa (INFS) u zdrowych osób przy użyciu Podejście PK populacji

Ogólnym celem badania klinicznego jest uzyskanie informacji na temat farmakokinetyki (PK) dawki 400 µg INFS przy użyciu PK populacji (PopPK). W sumie planuje się randomizację do badania 20 zdrowych mężczyzn i kobiet. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji leczenia i leczeni 3 różnymi dawkami (albo 200 ug/dawkę INFS, 400 ug/dawkę albo 400 ug dwie dawki podawane w odstępie 10 minut) przez dwa dni. Pacjenci będą hospitalizowani przez łącznie 5 dni, gdzie zostaną przeprowadzone oceny bezpieczeństwa i pobieranie próbek farmakokinetycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy, 68157
        • Nycomed Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria kwalifikacji:

Zdrowi mężczyźni i kobiety rasy białej lub czarnej w wieku od 18 do 55 lat, o wskaźniku masy ciała 18-28 kg/m2 i minimalnej wadze 50 kg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1 (A-B-C)
  • A: pojedyncza dawka 200 μg INFS (100 μl) (Instanyl®), podana w 1. dniu
  • B: pojedyncza dawka 400 μg INFS (100 μL), podana 4 godziny po pierwszym zabiegu
  • C: dwie pojedyncze dawki 400 μg INFS (100 μl) (w odstępie 10 min), podane 24 godziny po pierwszym zabiegu (dzień 2)
Lek: INFS (donosowy spray z fentanylem)
Fentanyl w aerozolu do nosa
Inne nazwy:
  • (Instanyl®)
Eksperymentalny: Sekwencja 2 (A-C-B)
  • A: pojedyncza dawka 200 μg INFS (100 μl) (Instanyl®), podana w 1. dniu
  • C: dwie pojedyncze dawki 400 μg INFS (100 μl) (w odstępie 10 min), podane 4 godziny po pierwszym zabiegu
  • B: pojedyncza dawka 400 μg INFS (100 μl), podana 24 godziny po pierwszym zabiegu (dzień 2)
Lek: INFS (donosowy spray z fentanylem)
Fentanyl w aerozolu do nosa
Inne nazwy:
  • (Instanyl®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - inf)]
Ramy czasowe: Pobieranie krwi na PK będzie pobierane do 72 godzin po pierwszym podaniu leku
AUC = pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - inf). Otrzymuje się go z symulowanych profili czasowych stężenia pojedynczej dawki wyprowadzonych z końcowych parametrów modelu PopPK [klirens (CL), stała szybkości wchłaniania (KA), objętość centralna (V2) i biodostępność (F1)].
Pobieranie krwi na PK będzie pobierane do 72 godzin po pierwszym podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FT-1301-101-RD
  • 2011-002549-37 (Numer EudraCT)
  • U1111-1135-2623 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na INFS (donosowy spray z fentanylem)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj