Uno studio per studiare la farmacocinetica (PK) di dosi singole di 200 µg, 400 µg e 2 x 400 µg di spray intranasale al fentanil (INFS) in soggetti sani (PK400 INFS)
28 settembre 2012 aggiornato da: Takeda
Uno studio in aperto, randomizzato, monocentrico, a due sequenze, cross-over per indagare la farmacocinetica (PK) di dosi singole di 200 µg, 400 µg e 2 x 400 µg di spray intranasale al fentanil (INFS) in soggetti sani utilizzando un Approccio PK della popolazione
L'obiettivo generale della sperimentazione clinica è ottenere informazioni sulla farmacocinetica (PK) di un dosaggio di 400 µg di INFS utilizzando una Population PK (PopPK).
In totale, è prevista la randomizzazione nello studio di 20 soggetti sani di sesso maschile e femminile.
I soggetti saranno randomizzati a una delle due sequenze di trattamento e trattati con 3 diversi dosaggi (200 µg/dose INFS, 400 µg/dose o 400 µg due dosi somministrate a 10 minuti di distanza) nell'arco di due giorni.
I soggetti saranno ricoverati in ospedale per un periodo totale di 5 giorni, dove saranno condotte valutazioni di sicurezza e campionamenti farmacocinetici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mannheim, Germania, 68157
- Nycomed Investigational Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di ammissibilità:
Soggetti sani maschi e femmine caucasici o neri tra i 18 ei 55 anni con un indice di massa corporea di 18-28 kg/m2 e un peso minimo di 50 kg.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sequenza 1 (A-B-C)
|
Fentanil spray intranasale
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Sequenza 2 (A-C-B)
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Fentanil spray intranasale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - inf)]
Lasso di tempo: Il prelievo di sangue per PK verrà eseguito fino a 72 ore dopo la prima somministrazione del trattamento
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AUC= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - inf).
È ottenuto da profili temporali di concentrazione a dose singola simulati derivati dai parametri finali del modello PopPK [clearance (CL), costante di velocità di assorbimento (KA), volume centrale (V2) e biodisponibilità (F1)].
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Il prelievo di sangue per PK verrà eseguito fino a 72 ore dopo la prima somministrazione del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
22 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FT-1301-101-RD
- 2011-002549-37 (Numero EudraCT)
- U1111-1135-2623 (Identificatore di registro: WHO)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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