Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška pro zkoumání farmakokinetiky (PK) jednotlivých dávek 200 µg, 400 µg a 2 x 400 µg intranazálního fentanylového spreje (INFS) u zdravých subjektů (PK400 INFS)

28. září 2012 aktualizováno: Takeda

Otevřená, randomizovaná, jednocentrová, dvousekvenční, zkřížená studie ke zkoumání farmakokinetiky (PK) jednotlivých dávek 200 µg, 400 µg a 2 x 400 µg intranazálního fentanylového spreje (INFS) u zdravých subjektů s použitím Populační PK přístup

Celkovým cílem klinické studie je získat informace o farmakokinetice (PK) dávky 400 ug INFS s použitím populační PK (PopPK). Celkem se plánuje randomizace 20 zdravých subjektů mužského a ženského pohlaví do studie. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou léčebných sekvencí a léčeny 3 různými dávkami (buď 200 ug/dávka INFS, 400 ug/dávka nebo 400 ug dvě dávky podávané s 10minutovým odstupem) během dvou dnů. Subjekty budou hospitalizovány po dobu celkem 5 dnů, kde budou prováděna hodnocení bezpečnosti a farmakokinetické odběry vzorků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mannheim, Německo, 68157
        • Nycomed Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria způsobilosti:

Zdraví muži a ženy bělochy nebo černoši ve věku 18 až 55 let s indexem tělesné hmotnosti 18-28 kg/m2 a minimální hmotností 50 kg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1 (A-B-C)
  • A: jednorázová dávka 200 μg INFS (100 μl) (Instanyl®), podaná 1. den
  • B: jednorázová dávka 400 μg INFS (100 μl), podaná 4 hodiny po prvním ošetření
  • C: dvě jednotlivé dávky 400 μg INFS (100 μl) (10 minut od sebe), podané 24 hodin po prvním ošetření (den 2)
Lék: INFS (intranazální fentanylový sprej)
Intranazální fentanylový sprej
Ostatní jména:
  • (Instanyl®)
Experimentální: Sekvence 2 (A-C-B)
  • A: jednorázová dávka 200 μg INFS (100 μl) (Instanyl®), podaná 1. den
  • C: dvě jednotlivé dávky 400 μg INFS (100 μl) (10 minut od sebe), podané 4 hodiny po prvním ošetření
  • B: jednorázová dávka 400 μg INFS (100 μl), podaná 24 hodin po prvním ošetření (den 2)
Lék: INFS (intranazální fentanylový sprej)
Intranazální fentanylový sprej
Ostatní jména:
  • (Instanyl®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - inf)]
Časové okno: Odběr krve na PK bude proveden do 72 hodin po prvním podání léčby
AUC = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - inf). Získává se ze simulovaných časových profilů koncentrace jedné dávky odvozených z konečných parametrů modelu PopPK [clearance (CL), konstanta rychlosti absorpce (KA), centrální objem (V2) a biologická dostupnost (F1)].
Odběr krve na PK bude proveden do 72 hodin po prvním podání léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FT-1301-101-RD
  • 2011-002549-37 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1135-2623 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na INFS (intranazální fentanylový sprej)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit