En studie för att undersöka farmakokinetiken (PK) för enstaka doser på 200 µg, 400 µg och 2 x 400 µg intranasal fentanylspray (INFS) hos friska försökspersoner (PK400 INFS)
28 september 2012 uppdaterad av: Takeda
En öppen etikett, randomiserad, singelcenter, tvåsekvens, cross-over-studie för att undersöka farmakokinetiken (PK) för enstaka doser på 200 µg, 400 µg och 2 x 400 µg intranasal fentanylspray (INFS) hos friska försökspersoner med en Population PK Approach
Det övergripande målet för den kliniska prövningen är att få information om farmakokinetiken (PK) för en 400 µg dosstyrka av INFS med hjälp av en populations-PK (PopPK).
Totalt planeras 20 friska manliga och kvinnliga försökspersoner att randomiseras i försöket.
Patienter kommer att randomiseras till en av två behandlingssekvenser och behandlas med 3 olika doser (antingen 200 µg/dos INFS, 400 µg/dos eller 400 µg två doser administrerade med 10 minuters mellanrum) under två dagar.
Försökspersonerna kommer att läggas in på sjukhus under en period på totalt 5 dagar, där säkerhetsbedömningar och farmakokinetiska provtagningar kommer att utföras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68157
- Nycomed Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Urvalskriterier:
Friska manliga och kvinnliga kaukasiska eller svarta försökspersoner mellan 18 och 55 år med ett kroppsmassaindex på 18-28 kg/m2 och en minimivikt på 50 kg.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1 (A-B-C)
|
Intranasal fentanylspray
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens 2 (A-C-B)
|
Intranasal fentanylspray
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0 - inf)]
Tidsram: Blodprov för PK kommer att utföras fram till 72 timmar efter den första behandlingsadministreringen
|
AUC= Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0 - inf).
Den erhålls från simulerade enkeldoskoncentrationstidsprofiler härledda från de slutliga parametrarna i PopPK-modellen [clearance (CL), absorptionshastighetskonstant (KA), central volym (V2) och biotillgänglighet (F1)].
|
Blodprov för PK kommer att utföras fram till 72 timmar efter den första behandlingsadministreringen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2011
Första postat (Uppskatta)
22 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FT-1301-101-RD
- 2011-002549-37 (EudraCT-nummer)
- U1111-1135-2623 (Registeridentifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .