Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe 200 µg:n, 400 µg:n ja 2 x 400 µg:n intranasaalisen fentanyylisuihkeen (INFS) kerta-annosten farmakokinetiikkaa (PK) tutkimiseksi terveillä henkilöillä (PK400 INFS)

perjantai 28. syyskuuta 2012 päivittänyt: Takeda

Avoin etiketti, satunnaistettu, yhden keskuksen, kaksijaksoinen, ristikkäinen tutkimus 200 µg:n, 400 µg:n ja 2 x 400 µg:n kerta-annosten farmakokinetiikkaa (PK) varten käytettäessä terveillä henkilöillä olevaa intranasaalista fentanyylisumutetta (INFS Väestö PK -lähestymistapa

Kliinisen tutkimuksen yleisenä tavoitteena on saada tietoa 400 µg:n INFS:n annosvahvuuden farmakokinetiikasta (PK) populaatio-PK:ta (PopPK) käyttämällä. Yhteensä 20 tervettä mies- ja naispuolista koehenkilöä suunnitellaan satunnaistettavaksi tutkimukseen. Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitojaksosta ja niitä hoidetaan kolmella eri annoksella (joko 200 ug/annos INFS, 400 ug/annos tai 400 ug kaksi annosta, jotka annetaan 10 minuutin välein) kahden päivän aikana. Koehenkilöt joutuvat sairaalahoitoon yhteensä 5 päivän ajan, jolloin suoritetaan turvallisuusarvioinnit ja farmakokineettiset näytteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mannheim, Saksa, 68157
        • Nycomed Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kelpoisuusehdot:

Terveet mies- ja naispuoliset valkoihoiset tai mustaihoiset 18–55-vuotiaat, joiden painoindeksi on 18–28 kg/m2 ja vähimmäispaino 50 kg.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekvenssi 1 (A-B-C)
  • A: kerta-annos 200 μg INFS (100 μL) (Instanyl®), annettuna päivänä 1
  • B: kerta-annos 400 μg INFS (100 μL), annettuna 4 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
  • C: kaksi kerta-annosta 400 μg INFS (100 μL) (10 min välein), annettuna 24 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen (päivä 2)
Lääke: INFS (intranasaalinen fentanyylisuihke)
Intranasaalinen fentanyylispray
Muut nimet:
  • (Instanyl®)
Kokeellinen: Jakso 2 (A-C-B)
  • A: kerta-annos 200 μg INFS (100 μL) (Instanyl®), annettuna päivänä 1
  • C: kaksi kerta-annosta 400 μg INFS (100 μL) (10 min välein), annettuna 4 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
  • B: kerta-annos 400 μg INFS (100 μL), annettuna 24 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen (päivä 2)
Lääke: INFS (intranasaalinen fentanyylisuihke)
Intranasaalinen fentanyylispray
Muut nimet:
  • (Instanyl®)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - inf)]
Aikaikkuna: Verinäytteet PK:n varalta otetaan 72 tunnin kuluttua ensimmäisestä hoidon antamisesta
AUC = plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - inf). Se saadaan simuloiduista kerta-annoksen pitoisuusaikaprofiileista, jotka on johdettu PopPK-mallin lopullisista parametreista [puhdistuma (CL), absorptionopeusvakio (KA), keskustilavuus (V2) ja biologinen hyötyosuus (F1)].
Verinäytteet PK:n varalta otetaan 72 tunnin kuluttua ensimmäisestä hoidon antamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FT-1301-101-RD
  • 2011-002549-37 (EudraCT-numero)
  • U1111-1135-2623 (Rekisterin tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset INFS (intranasaalinen fentanyylisuihke)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa