Un essai pour étudier la pharmacocinétique (PK) de doses uniques de 200 µg, 400 µg et 2 x 400 µg de vaporisateur intranasal de fentanyl (INFS) chez des sujets sains (PK400 INFS)
28 septembre 2012 mis à jour par: Takeda
Un essai ouvert, randomisé, monocentrique, à deux séquences et croisé pour étudier la pharmacocinétique (PK) de doses uniques de 200 µg, 400 µg et 2 x 400 µg de vaporisateur intranasal de fentanyl (INFS) chez des sujets sains à l'aide d'un Approche pharmacocinétique de la population
L'objectif global de l'essai clinique est d'obtenir des informations sur la pharmacocinétique (PK) d'une dose de 400 µg d'INFS à l'aide d'une population PK (PopPK).
Au total, 20 sujets masculins et féminins en bonne santé devraient être randomisés dans l'essai.
Les sujets seront randomisés pour l'une des deux séquences de traitement et traités avec 3 dosages différents (soit 200 µg/dose INFS, 400 µg/dose ou 400 µg deux doses administrées à 10 minutes d'intervalle) sur deux jours.
Les sujets seront hospitalisés sur une période totale de 5 jours, où des évaluations de sécurité et des prélèvements pharmacocinétiques seront effectués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mannheim, Allemagne, 68157
- Nycomed Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'éligibilité:
Sujets caucasiens ou noirs de sexe masculin et féminin en bonne santé entre 18 et 55 ans avec un indice de masse corporelle de 18-28 kg/m2 et un poids minimum de 50 kg.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Séquence 1 (A-B-C)
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Vaporisateur intranasal de fentanyl
Autres noms:
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Expérimental: Séquence 2 (A-C-B)
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Vaporisateur intranasal de fentanyl
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - inf)]
Délai: Le prélèvement sanguin pour PK sera effectué jusqu'à 72 heures après la première administration du traitement
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ASC= Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0 - inf).
Il est obtenu à partir de profils temporels de concentration de dose unique simulés dérivés des paramètres finaux du modèle PopPK [clairance (CL), constante de vitesse d'absorption (KA), volume central (V2) et biodisponibilité (F1)].
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Le prélèvement sanguin pour PK sera effectué jusqu'à 72 heures après la première administration du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2011
Première publication (Estimation)
22 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FT-1301-101-RD
- 2011-002549-37 (Numéro EudraCT)
- U1111-1135-2623 (Identificateur de registre: WHO)
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