Um ensaio para investigar a farmacocinética (PK) de doses únicas de 200 µg, 400 µg e 2 x 400 µg de spray de fentanil intranasal (INFS) em indivíduos saudáveis (PK400 INFS)
28 de setembro de 2012 atualizado por: Takeda
Um ensaio aberto, randomizado, de centro único, de duas sequências e cruzado para investigar a farmacocinética (PK) de doses únicas de 200 µg, 400 µg e 2 x 400 µg de spray de fentanil intranasal (INFS) em indivíduos saudáveis usando um Abordagem farmacocinética populacional
O objetivo geral do ensaio clínico é obter informações sobre a Farmacocinética (PK) de uma dosagem de 400 µg de INFS usando uma População PK (PopPK).
No total, 20 indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino estão planejados para serem randomizados no estudo.
Os indivíduos serão randomizados para uma das duas sequências de tratamento e tratados com 3 dosagens diferentes (200 µg/dose de INFS, 400 µg/dose ou 400 µg de duas doses administradas com 10 minutos de intervalo) durante dois dias.
Os indivíduos serão hospitalizados por um período total de 5 dias, onde serão realizadas avaliações de segurança e amostras farmacocinéticas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mannheim, Alemanha, 68157
- Nycomed Investigational Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de eleição:
Homens e mulheres caucasianos ou negros saudáveis, entre 18 e 55 anos, com índice de massa corporal de 18-28 kg/m2 e peso mínimo de 50 kg.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência 1 (A-B-C)
|
Fentanil spray intranasal
Outros nomes:
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Experimental: Sequência 2 (A-C-B)
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Fentanil spray intranasal
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - inf)]
Prazo: A coleta de sangue para PK será realizada até 72 horas após a administração do primeiro tratamento
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AUC= Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - inf).
É obtido a partir de perfis de tempo de concentração de dose única simulados derivados dos parâmetros finais do modelo PopPK [depuração (CL), constante de taxa de absorção (KA), volume central (V2) e biodisponibilidade (F1)].
|
A coleta de sangue para PK será realizada até 72 horas após a administração do primeiro tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FT-1301-101-RD
- 2011-002549-37 (Número EudraCT)
- U1111-1135-2623 (Identificador de registro: WHO)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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