在健康受试者中研究单剂量 200 µg、400 µg 和 2 x 400 µg 鼻内芬太尼喷雾剂 (INFS) 的药代动力学 (PK) 的试验 (PK400 INFS)
2012年9月28日 更新者：Takeda
一项开放标签、随机、单中心、双序列、交叉试验，以研究单剂量 200 µg、400 µg 和 2 x 400 µg 鼻内芬太尼喷雾 (INFS) 在健康受试者中的药代动力学 (PK)，使用种群PK方法
总体临床试验目标是使用群体 PK (PopPK) 获取有关 400 µg 剂量强度 INFS 的药代动力学 (PK) 的信息。
总共计划在试验中随机分配 20 名健康的男性和女性受试者。
受试者将被随机分配到两种治疗顺序中的一种，并在两天内接受 3 种不同剂量的治疗（200 微克/剂量 INFS、400 微克/剂量或 400 微克两次给药间隔 10 分钟）。
受试者将住院总计 5 天，期间将进行安全评估和药代动力学取样。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Mannheim、德国、68157
- Nycomed Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
资格标准：
年龄在 18 至 55 岁之间、体重指数为 18-28 kg/m2 且体重至少为 50 kg 的健康男性和女性白种人或黑人受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：顺序 1 (A-B-C)
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鼻内芬太尼喷雾剂
其他名称：
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实验性的：序列 2 (A-C-B)
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鼻内芬太尼喷雾剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从时间零到外推无限时间的曲线下面积 [AUC (0 - inf)]
大体时间：PK 的血液采样将在第一次治疗给药后 72 小时内进行
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AUC＝从时间零（给药前）到外推的无限时间（0-inf）的血浆浓度对时间曲线（AUC）下的面积。
它是从 PopPK 模型的最终参数 [清除率 (CL)、吸收率常数 (KA)、中心容积 (V2) 和生物利用度 (F1)] 导出的模拟单剂量浓度时间曲线获得的。
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PK 的血液采样将在第一次治疗给药后 72 小时内进行
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月21日
首次发布 (估计)
2011年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月28日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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